Referencia y registro
Wei Hu firma como primer autor y de correspondencia, desde el Departamento de Neurología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de China, en Hefei. Seis firmantes contribuyeron por igual, y el autor sénior es Raul G. Nogueira, del Instituto del Ictus de la Universidad de Pittsburgh. El estudio se publicó en The New England Journal of Medicine en 2026, una de las revistas de mayor influencia en medicina general e interna, con un factor de impacto de 84.5 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área. Corresponde a la edición impresa del 14 de mayo de 2026. El ensayo, llamado ORIENTAL-MeVO, está registrado como NCT06146790. Lo financiaron la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China y un proyecto público mayor de enfermedades crónicas no transmisibles, sin dinero de la industria; fue iniciado por investigadores, con un estadístico independiente, un comité de monitoreo independiente, una organización de investigación externa para la calidad, un laboratorio central de imagen ciego y una adjudicación ciega de los eventos. Sobre los conflictos de interés hay un matiz relevante. El primer autor, Wei Hu, declara no tener conflictos. Sin embargo, el autor sénior, Nogueira, y varios coautores occidentales, entre ellos Saver, Nguyen y Qureshi, declaran amplias consultorías y participaciones accionarias en empresas de dispositivos neurovasculares. Como la intervención se basa en dispositivos, conviene señalarlo aunque el financiamiento del ensayo sea público.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos de 18 años o más, con independencia funcional previa al ictus, que presentaban un déficit neurológico moderado a grave dentro de las 24 horas desde la última vez que se les vio sanos. El déficit se definió por la escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud, la NIHSS, con un puntaje de 6 o más; esta escala va de 0 a 42 y un valor más alto indica mayor daño neurológico. Debían tener una oclusión de vaso mediano, en los segmentos M2 o M3 de la arteria cerebral media, A1 a A3 de la cerebral anterior o P1 a P3 de la cerebral posterior, con un diámetro del segmento M2 no mayor de 2.0 mm, y una imagen con menos del 50% de territorio isquémico o con una razón de penumbra suficiente. Todos los pacientes fueron chinos, de 48 centros. La intervención fue la trombectomía endovascular sumada al tratamiento médico. La técnica quedó a criterio del operador, con recuperadores de stent, aspiración, angioplastia, stents o trombólisis intraarterial, a cargo de neurointervencionistas acreditados con más de cinco años de experiencia y más de 80 procedimientos, en centros de alto volumen. El comparador fue el tratamiento médico solo, con antiplaquetarios y trombólisis intravenosa con alteplasa o tenecteplasa cuando procedía. El desenlace primario planeado fue el desplazamiento ordinal de la escala de Rankin modificada a los 90 días, que va de 0, sin discapacidad, a 6, muerte. La hipótesis fue de superioridad. El estudio fue prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con tratamiento abierto y evaluación ciega del desenlace, el diseño conocido como PROBE, en el que el tratamiento se conoce pero quien mide el resultado no.
Diseño metodológico
El ensayo fue de grupos paralelos con diseño PROBE. La aleatorización se hizo 1:1 mediante un sistema por internet, con estratificación por centro y por sitio de oclusión. El tratamiento fue necesariamente abierto, porque no se puede simular un procedimiento endovascular, pero el desenlace se evaluó de forma ciega mediante entrevistas telefónicas estructuradas, lo que reduce el sesgo de detección; aun así, medir la escala de Rankin por teléfono a través del paciente o su cuidador puede introducir mala clasificación. El tamaño de muestra se calculó suponiendo un 46% de independencia funcional en el control y un 58% en la trombectomía, equivalente a una razón de momios común de 1.62, y se estimó que 564 pacientes darían un 80% de poder. El poder estadístico es la probabilidad de detectar un efecto real si existe. El plan primario era el análisis ordinal, pero la prueba de Brant halló una violación del supuesto de proporcionalidad (P=0.02), por lo que, tal como se había preespecificado, la independencia funcional pasó a ser el desenlace primario. El análisis fue por intención de tratar, conservando en su grupo a los pacientes con desviaciones y con cruce, y excluyendo solo a quien retiró el consentimiento; los datos faltantes de Rankin se manejaron con imputación múltiple.
Población estudiada
El reclutamiento ocurrió entre diciembre de 2023 y abril de 2025. Se aleatorizaron 564 pacientes, 281 a trombectomía y 283 a control; uno retiró el consentimiento y quedaron 563 en el análisis primario. Hubo 12 cruces entre grupos y 14 violaciones del protocolo, de las cuales 8 correspondieron a pacientes con NIHSS menor de 6, es decir, por debajo del criterio de inclusión. Faltó el desenlace primario en 11 pacientes. La mediana de edad fue de 71 años y el 42.8% eran mujeres; la mediana de NIHSS fue de 10, con un rango de 3 a 36. La trombólisis intravenosa se administró solo en el 36.6%. Pese a la aleatorización, quedaron desequilibrios basales que conviene advertir: el grupo de trombectomía tenía más oclusiones M2 (43.9% frente a 33.9%) y el control más oclusiones M3, más distales (23.7% frente a 13.2%); la aterosclerosis de gran arteria fue más frecuente en el control, la fibrilación auricular en la trombectomía, y el grupo de trombectomía partía de un núcleo isquémico y una penumbra algo mayores. Los análisis se ajustaron por edad, Rankin previo, tiempo, gravedad y sitio de oclusión. En el procedimiento, la reperfusión exitosa se logró en el 74.4% y la técnica de primer paso más usada combinó recuperador de stent y aspiración. El seguimiento fue de 90 días.
Desenlaces
El desenlace primario fue la independencia funcional, definida como una puntuación de 0, 1 o 2 en la escala de Rankin modificada a los 90 días, un resultado clínicamente importante. Entre los secundarios estuvieron el resultado excelente, con Rankin de 0 o 1, la deambulación independiente con Rankin de 3 o menos, el desplazamiento ordinal completo, la NIHSS a las 24 horas y a los 5 a 7 días, el índice de Barthel y la calidad de vida por el cuestionario EQ-5D-5L, que va de −0.39 a 1.00, donde valores más altos indican mejor salud. Los desenlaces de seguridad fueron la hemorragia intracraneal sintomática, según criterios SITS-MOST modificados, y la mortalidad a 90 días; en imagen se evaluaron la hemorragia y la recanalización.
Resultados
La independencia funcional pasó del 46.6% al 58.6% a favor de la trombectomía (RR ajustado 1.24; IC 95% 1.07-1.44; P=0.004), una diferencia absoluta cercana a 12 puntos. La mediana de Rankin fue de 2 con trombectomía frente a 3 con control. El resultado excelente, con Rankin de 0 o 1, también fue más frecuente: 48.9% frente al 33.2% (RR 1.47; IC 95% 1.20-1.78). En cambio, la deambulación independiente y los desenlaces de Rankin más amplios no difirieron, la NIHSS a los 5 a 7 días quedó en el límite y la calidad de vida no cambió; estos secundarios no se ajustaron por multiplicidad y son exploratorios. La recanalización sí fue mucho mayor con trombectomía (82.1% frente al 46.2%). En seguridad, la mortalidad a 90 días fue similar: 11.1% frente al 10.2% (RR ajustado 1.11; IC 95% 0.70-1.76). La hemorragia intracraneal sintomática fue del 4.7% frente al 2.2%; su riesgo relativo ajustado se duplicó (RR 2.21), pero el intervalo de confianza cruzó el 1 (IC 95% 0.87-5.63), de modo que no alcanzó significancia estadística. La hemorragia intracraneal de cualquier tipo en imagen sí fue significativamente mayor (11.4% frente al 6.0%; RR 1.94; IC 95% 1.12-3.35). Los eventos adversos del procedimiento, exclusivos del grupo de trombectomía, incluyeron embolización distal en 28 pacientes, embolización a un territorio nuevo en 5, disección en 6 y perforación en 1. En los subgrupos preespecificados, no aleatorizados para conclusiones firmes, no se observó un efecto claro en los déficits leves con NIHSS menor de 8, en la oclusión M3 ni en la aleatorización a las 8 horas o más.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
La principal fortaleza es haber reclutado pacientes más graves, con una mediana de NIHSS de 10, que la de los ensayos previos neutros en vaso mediano, junto a una evaluación ciega del desenlace, un laboratorio central de imagen, un estadístico independiente y un financiamiento público sin patrocinio de la industria de dispositivos. Las limitaciones más importantes son tres. Primera, el tratamiento abierto con una escala de Rankin medida por teléfono a través del paciente o su cuidador, que puede favorecer al procedimiento visible. Segunda, varios desequilibrios basales en el sitio de oclusión, la fibrilación auricular, la causa del ictus y los volúmenes de núcleo y penumbra, solo corregidos en parte por el ajuste. Tercera, una población exclusivamente china, con alta aterosclerosis intracraneal y bajo uso de trombólisis, que limita la generalización a la práctica occidental. A ello se suman el cambio del desenlace primario del análisis ordinal a la dicotomía, aunque preespecificado, y una hemorragia sintomática que se duplicó en cifras sin alcanzar significancia, con una hemorragia radiológica que sí aumentó, de modo que el daño no queda descartado. La validez interna es moderada a alta; la externa, limitada.
Cálculos derivados del artículo
Estos cálculos no los ofrece el artículo, sino que se derivan de sus cifras. El artículo ya reporta un número necesario a tratar de 8.2 para la independencia funcional, por lo que no se recalcula. Para el resultado excelente, con Rankin de 0 o 1, que fue significativo, la reducción absoluta es de 48.9 menos 33.2, es decir 15.7 puntos porcentuales, cuyo inverso da un número necesario a tratar cercano a 7. Es decir, tratar alrededor de 7 pacientes lograría un resultado excelente adicional. En cuanto al daño, la hemorragia intracraneal sintomática no alcanzó significancia estadística, por lo que no se calcula un número necesario para dañar. La hemorragia radiológica de cualquier tipo sí fue significativa, con una diferencia absoluta de 5.4 puntos y un número necesario para dañar cercano a 19, aunque conviene recordar que es un hallazgo de imagen, no la hemorragia sintomática.
Conclusión
En el vaso mediano con déficit moderado a grave, la trombectomía suma independencia funcional, sin cambiar la supervivencia. En pacientes con ictus por oclusión de vaso mediano y déficit moderado a grave, la trombectomía aumentó con significancia estadística la independencia funcional y el resultado excelente a los 90 días. La mortalidad no difirió, y la hemorragia intracraneal sintomática, aunque se duplicó en cifras, no alcanzó significancia.