Referencia y registro
El primer autor es Qing Li, en igualdad de contribución con Danhong Hu; las autoras corresponsales son Liying Sun y Hongying Jiang. El trabajo se publicó en Critical Care en 2026 (factor de impacto: consultar aparte), como manuscrito aceptado y todavía en prensa: fue aceptado el 29 de julio de 2026 y la versión disponible es la aceptada sin editar, por lo que la revista aún no asigna volumen, número de página ni fecha definitiva de publicación electrónica. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov como NCT06791590, con fecha de registro del 19 de enero de 2025. Los autores declaran no haber recibido financiamiento externo para este trabajo, y no declaran conflictos de interés financieros ni personales.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos traqueostomizados con disfagia neurogénica confirmada por videoendoscopia de la deglución con una puntuación en la escala de penetración-aspiración mayor de 3; además debían estar clínicamente estables, con capacidad cognitiva conservada para cooperar, con motilidad gastrointestinal adecuada, definida como tolerancia a nutrición enteral a 150 mL por hora o más, y con el objetivo clínico de lograr la decanulación. Se excluyeron los pacientes con alteraciones estructurales o anatómicas de la vía aerodigestiva superior, con inestabilidad clínica relevante en otros sistemas, o con cualquier condición que a juicio del investigador impidiera seguir el protocolo. El estudio se realizó en tres centros académicos terciarios de China. La raza o etnia no se reporta. La intervención fue la alimentación intermitente por sonda oroesofágica: un catéter de silicona desechable de 1.6 Fr y 40 cm, con orificios laterales en la punta y conector estándar de jeringa, que se introducía por la boca hasta unos 25 cm de profundidad en cada toma, se retiraba de inmediato tras la administración del alimento y se mantenía al paciente semiincorporado 30 minutos después. El volumen se inició en 200 mL por toma y se fue subiendo de 50 a 100 mL al día hasta 500-600 mL por toma, con 4 a 6 tomas diarias. El comparador fue la sonda nasogástrica convencional, con alimentación continua por vía nasal hasta el estómago, tomas de hasta 200 mL cada una y un intervalo mínimo de 2 horas entre tomas, con verificación de la posición por pH gástrico. El desenlace principal fue el tiempo hasta la decanulación. La hipótesis fue de superioridad: que la sonda oroesofágica acortara ese tiempo frente a la nasogástrica. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, abierto, de superioridad y de grupos paralelos, con asignación 1:1.
Diseño metodológico
La arquitectura fue de grupos paralelos, con cada paciente recibiendo una sola estrategia de alimentación durante todo el seguimiento. La secuencia de aleatorización la generó un bioestadístico independiente con bloques permutados estratificados por centro, y la ocultación de la asignación se garantizó con sobres opacos, sellados y numerados de forma consecutiva, abiertos solo después de completar la evaluación basal, lo que ofrece un riesgo bajo de sesgo de selección. El diseño fue abierto: por la naturaleza visible de las dos modalidades de alimentación no fue posible cegar a pacientes ni al personal que las administraba, pero los evaluadores del desenlace y el equipo estadístico sí permanecieron ciegos a la asignación, lo que reduce el riesgo de sesgo de detección sobre los desenlaces objetivos, aunque deja abierto un margen de sesgo de desempeño sobre los desenlaces que dependen de la percepción del propio paciente, como la calidad de vida relacionada con la deglución. El tamaño de muestra se calculó a partir de una cohorte institucional propia previa, con una potencia del 90% y un alfa bilateral de 0.05, que arrojó un requerimiento de 70 pacientes por grupo, 140 en total; la cifra se mantuvo sin inflación adicional porque no se esperaban abandonos en la ventana corta de observación del desenlace principal, y en efecto el estudio completó los 140 pacientes previstos sin pérdidas de seguimiento. El análisis principal fue por intención de tratar, sobre los 140 aleatorizados según su asignación original; se añadió un análisis por protocolo, restringido a quienes recibieron y toleraron la intervención asignada, como análisis de sensibilidad.
Población estudiada
Se aleatorizaron 140 pacientes, 70 a sonda oroesofágica y 70 a sonda nasogástrica, de un total de 260 tamizados; los 120 restantes no cumplieron criterios o no participaron, por deterioro clínico grave (39), disfunción cognitiva grave (27), alteraciones estructurales de la vía aerodigestiva (23), traslado a otro servicio (22) o rechazo a participar (9). Las características basales estuvieron bien equilibradas entre los grupos, sin diferencias estadísticamente significativas en ninguna variable prespecificada. La edad media fue de 62.4 ± 14.9 años y el 78.6% eran varones. La traqueostomía llevaba colocada en promedio 94.8 ± 47.7 días al ingreso al estudio, y la sonda nasogástrica previa llevaba puesta 107.6 ± 49.1 días. La causa de la disfagia neurogénica fue el ictus en el 42.9% de los pacientes, enfermedad neuromuscular en el 22.1%, lesión cerebral aguda en el 22.9%, enfermedad de motoneurona en el 7.9% y enfermedad neurodegenerativa en el 4.3%, con una distribución comparable entre los dos grupos. El índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad fue similar entre grupos (4.93 ± 2.71 frente a 4.97 ± 2.53), igual que la gravedad basal de la disfagia medida por la escala de penetración-aspiración (7.53 ± 1.03 frente a 7.76 ± 0.73), lo que confirma que ambos grupos partían de una situación clínica comparable. El reclutamiento se extendió de enero a diciembre de 2025, sin interrupciones reportadas. El seguimiento del desenlace principal fue de 30 días desde el ingreso al protocolo de decanulación, con un seguimiento adicional de tres meses para verificar si los pacientes decanulados requerían recanalización.
Desenlaces
El desenlace primario fue el tiempo, en días, desde la entrada al protocolo institucional de decanulación hasta la retirada efectiva del tubo de traqueostomía. Como desenlaces secundarios se midieron la tasa de decanulación exitosa a los 30 días, el estado nutricional mediante albúmina, prealbúmina e índice de masa corporal a las 2 semanas y al mes, la función deglutoria mediante videoendoscopia y la escala de penetración-aspiración en los mismos puntos, y la calidad de vida relacionada con la deglución mediante la versión china validada del cuestionario ChSWAL-QoL, que abarca 11 dominios y en la que una puntuación compuesta más alta indica mejor calidad de vida. El desenlace primario es un resultado clínicamente relevante y no un simple marcador subrogado, porque refleja directamente la liberación de la vía aérea artificial; los desenlaces nutricionales y deglutorios son en parte intermedios, pero se relacionan con complicaciones duras como la neumonía y la propia posibilidad de decanular. En seguridad se vigilaron el reflujo, la distensión abdominal, la diarrea, la incomodidad faríngea, el vómito, la aspiración, la fiebre, la obstrucción del catéter y el sangrado de la vía aérea, graduados según su gravedad de I a V.
Resultados
El tiempo hasta la decanulación fue más corto con la sonda oroesofágica: 22.16 ± 1.86 días frente a 26.33 ± 1.30 días con la nasogástrica, una diferencia de 4.17 días (IC 95%, 1.90 a 6.44; p menor de 0.001), confirmada por el análisis de Kaplan-Meier (log-rank p = 0.005) y consistente en el análisis por protocolo (22.02 ± 1.96 frente a 26.33 ± 1.30 días; diferencia de 4.31 días; IC 95%, 1.96 a 6.67; p menor de 0.001). La tasa de decanulación exitosa a los 30 días también favoreció a la sonda oroesofágica: 65.71% (46 de 70) frente a 47.14% (33 de 70), una diferencia absoluta de 18.57 puntos porcentuales (IC 95%, 2.43 a 34.71; p = 0.028), alrededor de 1 de cada 5 pacientes adicionales; el análisis por protocolo fue consistente (67.19% frente a 47.14%; diferencia de 20.04 puntos; IC 95%, 3.64 a 36.45; p = 0.020). Ninguno de los pacientes decanulados necesitó recanalización durante los tres meses de seguimiento posterior. En el terreno nutricional, tanto la albúmina como la prealbúmina séricas fueron mayores con la sonda oroesofágica ya a las 2 semanas (ambas p menor de 0.05), y al mes las tres medidas nutricionales, incluido el índice de masa corporal, favorecieron a la sonda oroesofágica (todas p menor de 0.05); el artículo no ofrece las cifras exactas de estos tres parámetros en el texto, solo su representación gráfica, por lo que aquí se reportan la dirección y la significancia, no los valores puntuales. La función deglutoria mejoró más con la sonda oroesofágica: la puntuación de penetración-aspiración, en la que un valor más bajo indica una deglución más segura, bajó desde una base similar en ambos grupos hasta 5.63 frente a 7.27 a las 2 semanas y hasta 3.37 frente a 5.83 al mes (ambas comparaciones con p menor de 0.001); el grupo con sonda oroesofágica cruzó el umbral clínico entre aspiración grave silente, entre 7 y 8 puntos, y penetración laríngea de consecuencia limitada, entre 3 y 4 puntos, mientras que el grupo con nasogástrica se quedó más cerca del extremo de mayor riesgo. La calidad de vida relacionada con la deglución también fue mayor con la sonda oroesofágica tanto a las 2 semanas como al mes (ambas p menor de 0.001), de nuevo sin cifras exactas en el texto. Al día 30, entre los pacientes ya decanulados, la vía oral era posible en el 53.5% de los del grupo con sonda oroesofágica, 23 pacientes, de los cuales 21 toleraban solo consistencia semisólida y 2 alimentos sólidos y líquidos, frente al 27.3% del grupo con nasogástrica, 9 pacientes, todos limitados a semisólidos; conviene advertir que el denominador exacto de estos porcentajes no es del todo coherente con el número total de decanulados de cada grupo que reporta la tabla de resultados, una imprecisión del propio artículo que se transcribe tal cual, sin corregir. En seguridad, ningún evento adverso alcanzó el grado Ⅲ o superior en ninguno de los dos grupos y todos se resolvieron con manejo conservador o farmacológico. La incomodidad faríngea fue el único hallazgo con diferencia significativa: 14.06% con sonda oroesofágica frente a 34.21% con nasogástrica (p = 0.006), alrededor de 1 de cada 7 pacientes frente a poco más de 1 de cada 3. El resto de los eventos, reflujo (6.25% frente a 14.47%), distensión abdominal (6.25% frente a 6.58%), diarrea (4.69% frente a 7.89%), vómito (3.13% frente a 5.26%), aspiración (3.13% frente a 6.58%), fiebre (4.69% frente a 10.53%) y sangrado de la vía aérea (0% frente a 2.63%), mostraron cifras numéricamente menores con la sonda oroesofágica pero sin alcanzar significancia estadística; la obstrucción del catéter fue prácticamente igual en ambos grupos (1.56% frente a 1.32%; p = 0.903).
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Entre las fortalezas destacan el diseño multicéntrico con asignación oculta mediante sobres sellados, el cegamiento de los evaluadores del desenlace principal y del equipo estadístico, y la consistencia entre el análisis por intención de tratar y por protocolo pese al cruce de 6 pacientes hacia la nasogástrica. Entre las limitaciones, el propio carácter abierto del estudio, inevitable dado que las dos técnicas de alimentación son visiblemente distintas, introduce un riesgo de sesgo de desempeño sobre desenlaces subjetivos como la calidad de vida; a esto se suma que los pacientes con sonda oroesofágica recibían higiene oral más frecuente como parte del propio procedimiento de alimentación, una diferencia no controlada que pudo por sí sola reducir la colonización faríngea y la aspiración, mezclando su efecto con el de la vía de alimentación. La validez externa se ve acotada porque el estudio se hizo en tres centros chinos con un protocolo de decanulación propio, desarrollado localmente desde 2018, lo que puede limitar la generalización a sistemas con criterios de decanulación distintos. En cuanto al sesgo de atrición, no hubo pérdidas de seguimiento ni fallecimientos, lo que refuerza la fiabilidad interna del resultado principal.
Cálculos derivados del artículo
Estos cálculos no los ofrece el artículo; se derivan aquí a partir de las cifras que sí reporta. Con una tasa de decanulación exitosa a 30 días de 65.71% con sonda oroesofágica frente a 47.14% con nasogástrica, la diferencia de riesgo de 18.57 puntos porcentuales permite calcular un número necesario a tratar de aproximadamente 5 a 6 pacientes: por cada 5 o 6 pacientes tratados con sonda oroesofágica en lugar de nasogástrica, uno adicional lograría la decanulación exitosa a los 30 días. De forma análoga, para la incomodidad faríngea, con una reducción absoluta del riesgo de 20.15 puntos porcentuales, el número necesario a tratar para evitar un caso de incomodidad faríngea con sonda oroesofágica en lugar de nasogástrica es de aproximadamente 5 pacientes.
Conclusión
En pacientes traqueostomizados con disfagia neurogénica manejados bajo un protocolo estandarizado de decanulación, la alimentación intermitente por sonda oroesofágica acorta el tiempo hasta la decanulación y aumenta la probabilidad de lograrla a los 30 días, sin más eventos adversos graves que la sonda nasogástrica. El estudio demuestra ese beneficio en el tiempo de decanulación y en la tasa de éxito a 30 días, respaldado por significancia estadística tanto en el análisis por intención de tratar como por protocolo; no permite concluir, en cambio, sobre el efecto a más largo plazo, sobre la mortalidad o sobre la neumonía, desenlaces que el ensayo no midió.