Referencia y registro
El primer autor y responsable de la correspondencia es Matthew E. Prekker; Jonathan D. Casey y Matthew W. Semler, los dos últimos autores, contribuyeron por igual como investigadores principales del ensayo. El trabajo se publicó en The New England Journal of Medicine, con un factor de impacto de 84.5 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área, el 16 de junio de 2023 en versión electrónica, antes de su edición impresa del 3 de agosto de ese año. El ensayo, llamado DEVICE, está registrado en ClinicalTrials.gov como NCT05239195. Lo financió el Departamento de Defensa de Estados Unidos, mediante fondos de restauración de la Defense Health Agency y del 59th Medical Wing de la Fuerza Aérea; se trata de financiamiento público y militar, sin relación con ningún fabricante de laringoscopios, ya que la marca y el modelo de video laringoscopio o laringoscopio directo quedaron a discreción de cada operador. En cuanto a los conflictos de interés, el Dr. Prekker, autor principal, no declara ningún vínculo relevante; el Dr. Casey declara solo un apoyo de viaje de Fisher & Paykel Healthcare, fabricante de equipos de oxigenoterapia y humidificación ajenos a los laringoscopios estudiados, para asistir a un congreso; y el Dr. Semler declara haber participado en un comité de monitorización de seguridad para un ensayo no relacionado y en un consejo asesor sobre líquidos intravenosos de Baxter, también sin relación con los dispositivos evaluados. Ningún autor declaró vínculos con fabricantes de video laringoscopios o laringoscopios directos.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos críticamente enfermos, de 18 años o más, que requerían intubación orotraqueal con laringoscopio en un servicio de urgencias o una unidad de cuidados intensivos; la raza o el grupo étnico se reportó, con alrededor de 50% de pacientes blancos no hispanos y 23.5% negros no hispanos, de forma similar en ambos grupos. El estudio se realizó en 17 sitios, 7 servicios de urgencias y 10 unidades de cuidados intensivos, de 11 centros médicos de Estados Unidos. La intervención fue el uso de un video laringoscopio, un laringoscopio equipado con una cámara en la porción distal de la hoja que transmite la imagen a una pantalla, lo que permite guiar el tubo endotraqueal sin línea de visión directa; la marca y la forma de la hoja, estándar o hiperangulada, quedaron a criterio del operador. El comparador fue el laringoscopio directo convencional, sin cámara ni pantalla, en el que el clínico visualiza las cuerdas vocales directamente a través de la boca; tampoco se especificó la marca ni la forma de la hoja. El desenlace principal fue la intubación traqueal exitosa al primer intento. La hipótesis fue de superioridad: que el video laringoscopio aumentara esa proporción frente al laringoscopio directo. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado pragmático, multicéntrico, lo que mejora la representatividad al incluir varios centros y cientos de operadores; de grupos paralelos; y abierto, dada la naturaleza visible del dispositivo utilizado. La arquitectura del ensayo se detalla en el siguiente apartado.
Diseño metodológico
La arquitectura fue de grupos paralelos: cada paciente fue asignado a un solo tipo de laringoscopio en el primer intento. La aleatorización se hizo en proporción 1:1 mediante bloques permutados de tamaño variable, estratificada por sitio, con sobres opacos numerados secuencialmente que permanecían cerrados hasta después de la inclusión; este mecanismo ofrece un riesgo bajo de sesgo de selección. El ensayo fue abierto, ya que tanto los clínicos como el personal de investigación conocían la asignación tras la aleatorización, lo que introduce riesgo de sesgo de desempeño; sin embargo, un observador entrenado, ajeno a la realización de la intubación, recolectó de forma independiente los datos del desenlace principal, lo que reduce el riesgo de sesgo de detección. El cálculo de tamaño de muestra, asumiendo una incidencia de intubación exitosa al primer intento del 80% con laringoscopio directo, estimó que 1920 pacientes ofrecerían un poder del 90% para detectar una diferencia absoluta de 5 puntos porcentuales, ampliado a 2000 pacientes para compensar hasta un 4% de datos faltantes; se planeó un único análisis intermedio preespecificado tras 1000 pacientes, con un umbral de significancia de p≤0.001 para detener el ensayo por eficacia, criterio que finalmente se cumplió, por lo que el reclutamiento se detuvo antes de alcanzar el tamaño planeado, con 1417 pacientes en el análisis final. El análisis principal fue por intención de tratar, no ajustado, mediante la prueba de chi-cuadrado; se realizaron además un análisis ajustado por covariables basales con un modelo mixto y varios análisis de sensibilidad, todos con resultados similares.
Población estudiada
Se evaluó a 1947 pacientes para elegibilidad, se aleatorizó a 1420, y tras excluir a 3 pacientes identificados como personas privadas de libertad, el análisis principal incluyó a 1417 pacientes: 705 en el grupo de video laringoscopio y 712 en el grupo de laringoscopio directo. Los criterios de exclusión fueron el embarazo conocido, ser una persona privada de libertad, tener una necesidad inmediata de intubación que impidiera la aleatorización segura, o que el operador determinara que el uso de un tipo particular de laringoscopio en el primer intento era necesario o estaba contraindicado. Las características basales fueron similares entre los grupos: mediana de edad de 54 y 55 años, alrededor de 35% de mujeres, y una puntuación APACHE II mediana de 16 en ambos grupos, en una escala de 0 a 71 en la que valores más altos indican mayor gravedad. Las indicaciones más frecuentes de intubación fueron la alteración del estado mental, cerca del 45%, y la insuficiencia respiratoria aguda, alrededor del 30%. Un total de 387 operadores distintos realizaron las intubaciones, con una mediana de 50 procedimientos previos cada uno, y el 91.5% de las intubaciones las realizó un residente de medicina de urgencias o un becario de cuidados críticos; dado que la experiencia previa del operador puede influir directamente en la tasa de éxito al primer intento, este dato es relevante para interpretar la magnitud del beneficio observado. El ámbito fueron 7 servicios de urgencias y 10 unidades de cuidados intensivos de 11 centros médicos estadounidenses. El reclutamiento se extendió del 19 de marzo al 17 de noviembre de 2022, y se detuvo antes de lo previsto por la recomendación del comité independiente de monitorización de datos y seguridad, tras cumplirse el criterio preespecificado de eficacia. El seguimiento de los desenlaces clínicos exploratorios, como los días libres de ventilador y la mortalidad, se extendió hasta los 28 días o el alta hospitalaria.
Desenlaces
El desenlace primario fue la intubación traqueal exitosa al primer intento, definida como la colocación del tubo endotraqueal en la tráquea con una sola inserción de la hoja del laringoscopio en la boca y una sola inserción del tubo, con o sin el uso de una guía tipo bougie; es un desenlace clínicamente relevante, ya que el fracaso en el primer intento se asocia a complicaciones potencialmente mortales. El único desenlace secundario preespecificado fue la aparición de una complicación grave entre la inducción y los 2 minutos posteriores a la intubación, definida como hipoxemia grave, saturación periférica de oxígeno menor de 80%, hipotensión grave, presión arterial sistólica menor de 65 mmHg, uso nuevo o incrementado de vasopresores, paro cardiaco o muerte; también es un desenlace clínicamente contundente. Como desenlaces exploratorios se evaluaron la duración de la intubación, la calidad de la visión laríngea según la escala de Cormack-Lehane, que va de 1, visión de la mayoría de las cuerdas vocales, a 4, epiglotis no visible, y en la que grados más altos indican peor visualización; la intubación exitosa sin complicación grave; y desenlaces de seguridad como la intubación esofágica, la lesión dental y la aspiración. La seguridad se evaluó de forma integrada mediante el desenlace secundario de complicaciones graves y los desenlaces exploratorios de seguridad ya mencionados.
Resultados
La intubación exitosa al primer intento ocurrió en 600 de 705 pacientes (85.1%) con video laringoscopio frente a 504 de 712 (70.8%) con laringoscopio directo, una diferencia absoluta de 14.3 puntos porcentuales (IC 95%, 9.9 a 18.7; p<0.001); el resultado fue consistente en el análisis ajustado y en todos los análisis de sensibilidad preespecificados. En los subgrupos preespecificados, el beneficio del video laringoscopio pareció mayor entre los operadores con menos experiencia: una diferencia de 26.1 puntos porcentuales (IC 95%, 15.4 a 36.8) entre quienes habían realizado menos de 25 intubaciones previas, frente a 5.9 puntos porcentuales (IC 95%, -4.1 a 16.0) entre quienes habían realizado más de 100; el ensayo no se diseñó para hacer estas comparaciones de forma definitiva. El desenlace secundario de complicaciones graves durante la intubación no difirió: 21.4% con video laringoscopio frente a 20.9% con laringoscopio directo, diferencia absoluta de 0.5 puntos porcentuales (IC 95%, -3.9 a 4.9). Entre los desenlaces exploratorios, la visión de la mayoría de las cuerdas vocales, grado 1 de Cormack-Lehane, fue mucho más frecuente con el video laringoscopio, 76.3% frente a 44.7%, diferencia de 31.6 puntos porcentuales (IC 95%, 26.7 a 36.6); el fracaso del primer intento por visión inadecuada de las cuerdas vocales fue mucho menos frecuente con el video laringoscopio, 3.7% frente a 17.3%, diferencia de -13.6 puntos porcentuales (IC 95%, -16.8 a -10.3); y la duración mediana de la intubación fue algo menor, 38 frente a 46 segundos. Las tasas de intubación esofágica, 0.9% frente a 1.3%, lesión dental, 0.4% frente a 0.3%, y aspiración, 1.0% frente a 1.7%, fueron similares entre los grupos, sin diferencias significativas; no se realizó ninguna cricotiroidotomía en el grupo de video laringoscopio y solo una en el grupo de laringoscopio directo. La mortalidad intrahospitalaria a los 28 días fue similar, 26.1% frente a 26.8%, diferencia de -0.7 puntos porcentuales (IC 95%, -5.5 a 4.0); el artículo no reporta abandonos del estudio ni discontinuaciones de tratamiento atribuibles a eventos adversos, dado que la intervención fue un procedimiento único y no un tratamiento prolongado, y no se describen desviaciones de protocolo relevantes en el material disponible.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Entre las fortalezas destacan la aleatorización con ocultamiento adecuado mediante sobres opacos secuenciales, que minimiza el sesgo de selección; la recolección independiente y ciega del desenlace principal por un observador ajeno al procedimiento, que reduce el sesgo de detección pese al diseño abierto; y la participación de cientos de operadores de distintos niveles de experiencia en 17 sitios, lo que favorece la generalización del hallazgo. Entre las limitaciones, el diseño abierto expone a un posible sesgo de desempeño, ya que el operador y el equipo conocían el dispositivo asignado; el ensayo se detuvo de forma anticipada por eficacia tras el análisis intermedio, lo que suele sobreestimar levemente la magnitud del efecto observado; y el 97% de los operadores había realizado menos de 250 intubaciones previas, por lo que los hallazgos podrían no aplicar a clínicos con mucha mayor experiencia. La validez interna es alta gracias al ocultamiento de la asignación y a la evaluación independiente del desenlace; la validez externa es amplia dentro de los servicios de urgencias y unidades de cuidados intensivos de Estados Unidos, pero no se extiende a la intubación en quirófano, un entorno con condiciones distintas que el estudio no evaluó.
Cálculos derivados del artículo
Estos cálculos no los proporciona el artículo, sino que se derivaron a partir de los datos que este ofrece. A partir de la diferencia absoluta de 14.3 puntos porcentuales en la intubación exitosa al primer intento, el número necesario a tratar para lograr una intubación exitosa adicional al primer intento usando el video laringoscopio en lugar del laringoscopio directo es de aproximadamente 7 pacientes, 1 dividido entre 0.143; en términos de frecuencia natural, esto equivale a que, por cada 7 pacientes intubados con video laringoscopio en lugar de laringoscopio directo, se logra una intubación exitosa adicional al primer intento.
Conclusión
Con base en los hallazgos de los apartados 1 a 6, el uso de un video laringoscopio aumentó de forma estadísticamente significativa la probabilidad de intubación traqueal exitosa al primer intento frente al laringoscopio directo, sin modificar la incidencia de complicaciones graves durante el procedimiento. El videolaringoscopio logra más intubaciones al primer intento que el laringoscopio directo, sin reducir las complicaciones graves. El estudio demuestra que, en adultos críticamente enfermos intubados en urgencias o cuidados intensivos, el video laringoscopio mejora la eficacia técnica del procedimiento, pero no permite concluir que reduzca los eventos adversos periprocedimiento ni la mortalidad.