Referencia y registro
Xu L, Huang X, Wu H, Guo S, Song J, Jiao Y, Zhang W, Li B, Fang F. "Efficacy of suspension-based lower-limb rehabilitation device in enhancing lower limb function among patients with ICU-acquired weakness: a self-controlled randomized clinical trial". Critical Care. 2026;30:66. DOI: 10.1186/s13054-026-05840-1. Estudio aprobado por el Comité de Ética de Changhai Hospital, Naval Medical University, y registrado prospectivamente en el Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2300070118; fecha de registro 3 de abril de 2023), con protocolo publicado de forma independiente. Recibido el 8 de septiembre de 2025 y aceptado el 10 de enero de 2026; el manuscrito no indica de forma explícita una fecha de publicación en línea, por lo que se emplea como referencia la fecha de generación del PDF definitivo de la revista (16 de enero de 2026), que debería verificarse frente a la fecha de publicación electrónica registrada en la fuente primaria. El estudio fue financiado por el Three-Year Action Plan for Clinical Skills Improvement and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (SHDC2022CRD004), el New Technology Incubation Project de la Naval Medical University (ZXJS2024B16) y el Changhai Hospital Medical New Technology Project (2024XA004); los autores declaran no tener conflictos de interés.
Pregunta de investigación
En pacientes críticos con debilidad adquirida en la UCI (ICU-acquired weakness, ICU-AW), ¿mejora la incorporación de un dispositivo robótico de rehabilitación de miembro inferior basado en suspensión (SS), añadido a la fisioterapia convencional, el grosor muscular y la función del miembro inferior, en comparación con la fisioterapia convencional aplicada al miembro contralateral del mismo paciente?
Diseño metodológico
Ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, de diseño autocontrolado ("self-controlled") intraindividuo, realizado en el Changhai Hospital de la Naval Medical University (Shanghái, China) entre abril de 2023 y mayo de 2025. En cada paciente, una extremidad inferior se asignó aleatoriamente al grupo de intervención (terapia asistida por el dispositivo SS más fisioterapia estándar) y la extremidad contralateral actuó como control (fisioterapia estándar sola), de modo que cada sujeto fue su propio comparador. Ambas extremidades recibieron 40 minutos de terapia diarios, 5 días por semana, durante 2 semanas consecutivas, y todos los pacientes recibieron además los cuidados habituales de la UCI (antibioterapia, manejo de fluidos, sedación, soporte nutricional). La aleatorización de la extremidad se realizó mediante bloques por paciente, con secuencia generada por un estadístico independiente e implementada con sobres opacos y sellados abiertos secuencialmente; dado el carácter visible de la intervención, el cegamiento se limitó a los evaluadores de los desenlaces y al equipo estadístico. El desenlace principal fue el grosor de los músculos clave del miembro inferior (recto femoral más vasto intermedio combinados, vasto medial, vasto lateral y tibial anterior) medido por ecografía musculoesquelética en tres puntos temporales (basal, 1 semana y 2 semanas); los desenlaces secundarios fueron la puntuación Medical Research Council (MRC), el rango de movimiento activo (AROM) de cadera y rodilla, y la circunferencia del miembro. El cálculo del tamaño muestral (software PASS 21, prueba t pareada, potencia 0,9, alfa 0,05 bilateral, diferencia media pareada δ₁ = −0,14, desviación estándar σ = 0,31) arrojó un mínimo de 54 participantes; el texto principal indica que se aumentó a 60 participantes anticipando una tasa de abandono del 5%, mientras que el protocolo publicado por los propios autores especifica una tasa de abandono anticipada del 10% para justificar ese mismo tamaño de 60 (que matemáticamente solo es coherente con el 10%, no con el 5%), una discrepancia menor entre el texto principal y el protocolo que requiere verificación frente a la fuente primaria. El análisis se realizó por intención de tratar mediante modelos mixtos lineales (grupo, tiempo y tipo de músculo como efectos fijos, paciente como efecto aleatorio, estimación por máxima verosimilitud), con comparaciones de efectos simples ajustadas por un método de Bonferroni modificado; se realizaron análisis de sensibilidad por protocolo y por el método de última observación llevada adelante (LOCF), y análisis de subgrupos exploratorios por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC).
Población estudiada
Se cribaron 316 pacientes ingresados en distintas unidades de cuidados intensivos (cardiovascular, respiratoria, de urgencias, central, neurovascular y gastrointestinal) entre abril de 2023 y mayo de 2025. Se excluyeron 256 pacientes (171 por inestabilidad clínica, 54 por no superar el cribado de rehabilitación, 11 por marcapasos o desfibrilador implantado, 6 por criterios de edad, 5 por enfermedad neuromuscular preexistente, 4 por rechazo del paciente o la familia, 3 por patología activa del miembro y 2 por infección de alto riesgo), quedando 60 pacientes aleatorizados por extremidad. Los criterios de inclusión exigían un diagnóstico de ICU-AW (puntuación MRC total inferior a 48), al menos dos semanas de ingreso en la UCI con un mínimo de 48 horas de ventilación mecánica, edad igual o superior a 18 años y consentimiento informado. Cuatro pacientes abandonaron durante la primera semana (aportando solo datos basales) y dos durante la segunda semana (aportando datos basales y de la semana 1), por lo que 54 pacientes completaron las evaluaciones de las dos semanas sin más datos faltantes a nivel de ítem. La cohorte tenía una edad media de 68,7 ± 15,1 años, un 60,0% de varones, un IMC medio de 23,0 ± 4,1 kg/m², una puntuación APACHE II media de 17,2 ± 4,8 y SOFA de 6,9 ± 2,3, con una estancia media en UCI de 55,9 ± 52,5 días y una duración media de ventilación mecánica de 23,9 ± 19,0 días; el 48,3% estaba intubado y el 88,3% recibía nutrición enteral. El diagnóstico de ingreso más frecuente fue infección (86,7%, mayoritariamente de origen pulmonar), seguido de síndrome de distrés respiratorio agudo (46,7%); las comorbilidades más habituales fueron hipertensión crónica (51,7%), insuficiencia cardiaca congestiva crónica (36,7%) y diabetes mellitus (35,0%). Al alta, el 58,3% de los pacientes fue dado de alta a domicilio o planta, el 28,3% fue trasladado y el 13,3% (8 de 60) falleció; estas cifras describen la evolución global de la cohorte y no son atribuibles al brazo de intervención, dado que el diseño autocontrolado compara extremidades dentro del mismo paciente y no genera grupos poblacionales distintos con desenlaces de mortalidad diferenciados. Al tratarse de un diseño intraindividuo, no existen diferencias basales entre "grupos" poblacionales que deban compararse, ya que las características demográficas y clínicas son, por definición, idénticas para ambas extremidades de cada paciente.
Desenlaces
El desenlace principal fue el cambio en el grosor de los músculos clave del miembro inferior (recto femoral y vasto intermedio combinados, vasto medial, vasto lateral y tibial anterior), medido con un ecógrafo musculoesquelético portátil (Acclarix AX3, con transductor lineal de 5-12 MHz) en puntos anatómicos estandarizados según las guías del grupo SARCUS, con tres mediciones por imagen y verificación de la fiabilidad intraobservador mediante coeficientes de correlación intraclase (CCI). Los desenlaces secundarios incluyeron la puntuación MRC (escala de 0 a 60 para el cuerpo completo, con un máximo de 30 puntos por lado al sumar los grupos musculares de ese hemicuerpo, comparando el total de una extremidad frente a la contralateral), el AROM bilateral de cadera (flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y externa) y rodilla (flexión y extensión), y la circunferencia de muslo y pantorrilla. También se recogieron de forma prospectiva los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo SS, la satisfacción del paciente mediante una escala categórica de tres niveles (satisfecho, moderadamente satisfecho, no evaluado) al finalizar el estudio, y análisis exploratorios de subgrupo por edad, sexo e IMC.
Resultados
En el desenlace principal se observó una interacción significativa entre grupo y tiempo para el grosor muscular del miembro inferior (F = 7,80; p < 0,001) y un efecto principal significativo de grupo (F = 10,87; p = 0,001). El análisis de efectos simples mostró que antes del tratamiento no había diferencias entre la extremidad control y la de intervención (β = 0,11; EE = 0,10; p = 1,00); a la semana persistía la equivalencia (β = −0,23; EE = 0,10; p = 0,24); pero a las dos semanas el grosor muscular de la extremidad control fue significativamente menor que el de la extremidad de intervención (β = −0,41; EE = 0,11; p < 0,01). Dentro de cada grupo, el grosor muscular de la extremidad control se redujo de forma significativa tanto a la semana como a las dos semanas respecto al valor basal (p < 0,001 en ambos casos, sin diferencia significativa entre esos dos puntos, p = 0,06), mientras que en la extremidad de intervención no se detectó ningún cambio significativo del grosor muscular a lo largo del tiempo (p = 1,00). En términos relativos, la reducción del grosor muscular fue del 0,2% a la semana y del 0,1% adicional a las dos semanas en la extremidad de intervención (reducción acumulada del 0,2% sobre el valor basal a las dos semanas), frente al 3,7% y el 2,3% respectivamente en la extremidad control (reducción acumulada del 6,3%), lo que indica que la terapia con SS no revirtió la atrofia muscular pero sí atenuó sustancialmente su progresión.
En los desenlaces secundarios, la puntuación MRC mostró igualmente una interacción grupo × tiempo significativa (F = 4,46; p = 0,01) y un efecto de grupo significativo (F = 14,47; p < 0,001), sin diferencias basales (p = 1,00), con una puntuación significativamente más baja en la extremidad control a la semana (β = −0,60; EE = 0,21; p = 0,05, en el límite de la significación) y a las dos semanas (β = −0,81; EE = 0,22; p = 0,003). El AROM mostró un patrón equivalente, con interacción significativa (F = 6,59; p = 0,001) y efecto de grupo significativo (F = 21,47; p < 0,001), sin diferencias basales (p = 0,91), y valores significativamente menores en la extremidad control a la semana (β = −1,14; EE = 0,35; p = 0,003) y a las dos semanas (β = −1,74; EE = 0,36; p < 0,001). En cambio, la circunferencia del miembro inferior no mostró diferencias significativas entre extremidades, ni en la interacción grupo × tiempo (F = 0,15; p = 0,86) ni en el efecto de grupo (F = 1,79; p = 0,18), un resultado negativo que los propios autores atribuyen a la limitada sensibilidad de esta medida a cambios funcionales de corto plazo. La fiabilidad intraobservador de las mediciones ecográficas fue excelente (CCI entre 0,989 y 0,997 según el músculo; para el recto femoral y vasto intermedio combinados, 0,995 en el momento basal, 0,994 a la semana y 0,991 a las dos semanas, p < 0,001), y los análisis de sensibilidad por LOCF (F(2,1195) = 6,16, p = 0,002; F(1,1195) = 7,43, p = 0,007) y por protocolo (F(2,1075) = 6,88, p = 0,001; F(1,1075) = 11,68, p < 0,001) confirmaron la robustez del hallazgo principal.
Los análisis exploratorios de subgrupo no mostraron modificación del efecto por sexo (todas las interacciones con p ≥ 0,69), pero sí sugirieron un mayor beneficio en pacientes de mayor edad (a las dos semanas, diferencia significativa a favor de la intervención en el subgrupo de edad avanzada, n = 46, p < 0,001, frente a ausencia de diferencia en el subgrupo más joven, p = 1,00) y en pacientes con IMC normal (diferencia significativa en el subgrupo de IMC normal, n = 20, p = 0,004, frente a ausencia de diferencia en el subgrupo con IMC más elevado, p = 0,13); los propios autores señalan que estos hallazgos de subgrupo deben interpretarse con cautela por el tamaño muestral reducido y el riesgo de comparaciones múltiples no ajustadas. La satisfacción del paciente con la intervención SS fue alta: el 91,7% (55 de 60) se declaró satisfecho, el 3,3% (2 de 60) moderadamente satisfecho y el 5,0% (3 de 60) no fue evaluado. No se registró ningún evento adverso atribuido a la intervención con el dispositivo SS.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
El diseño autocontrolado (extremidad intervenida frente a extremidad contralateral del mismo paciente) constituye una fortaleza metodológica relevante, ya que elimina por construcción la confusión por diferencias basales entre grupos poblacionales (comorbilidad, estado nutricional, gravedad); sin embargo, comparte una limitación reconocida explícitamente por los propios autores: no puede excluirse por completo un efecto de contaminación entre extremidades (adaptación neural cruzada, aprendizaje motor o compensación involuntaria), pese a que la extremidad control se mantuvo estabilizada y bajo supervisión del fisioterapeuta para minimizar movimientos compensatorios. El cegamiento fue necesariamente parcial: al ser la intervención con SS visiblemente distinta de la fisioterapia convencional, ni los pacientes ni los terapeutas que administraron el tratamiento pudieron cegarse, y el cegamiento se limitó a los evaluadores de los desenlaces y al equipo estadístico, lo que introduce un riesgo de sesgo de realización y de detección que los autores reconocen como limitación clave. Se detecta además una discrepancia menor entre el texto principal, que menciona una tasa de abandono anticipada del 5% para justificar el tamaño muestral de 60 participantes, y el protocolo publicado por los mismos autores, que especifica una tasa del 10%; solo esta última cifra es matemáticamente coherente con el aumento de 54 a 60 participantes, por lo que el dato del 5% en el texto principal requiere verificación frente a la fuente primaria. El estudio es unicéntrico, con una muestra moderada (60 pacientes, 54 analizados) y un periodo de seguimiento corto (dos semanas), por lo que no aporta información sobre desenlaces funcionales a medio o largo plazo, sobre el estado funcional al alta hospitalaria, ni sobre mortalidad como desenlace atribuible a la intervención; los propios autores señalan la necesidad de estudios multicéntricos con seguimiento más prolongado. Los análisis de subgrupo por edad, sexo e IMC fueron exploratorios, no preespecificados con potencia adecuada y no corregidos por comparaciones múltiples, por lo que los hallazgos de mayor beneficio en pacientes de edad avanzada o con IMC normal deben considerarse generadores de hipótesis y no evidencia confirmatoria, tal como reconocen los propios autores. Por último, el desenlace de circunferencia del miembro fue negativo, lo que sugiere una reducción real, aunque parcial, de la información aportada por el conjunto de resultados sobre el efecto funcional global del dispositivo, y refuerza la necesidad de desenlaces funcionales más sensibles (p. ej., fuerza dinamométrica, capacidad de bipedestación o marcha) en investigaciones futuras.
Conclusión
En este ensayo autocontrolado, la incorporación de un dispositivo robótico de rehabilitación de miembro inferior basado en suspensión a la fisioterapia convencional en pacientes con ICU-AW atenuó de forma significativa la progresión de la atrofia muscular y mejoró la fuerza (MRC) y el rango de movimiento activo de cadera y rodilla frente a la fisioterapia convencional aplicada a la extremidad contralateral, sin diferencias en la circunferencia del miembro y sin eventos adversos atribuibles al dispositivo. Se trata, no obstante, de resultados preliminares de un estudio unicéntrico, con cegamiento solo parcial, seguimiento corto y análisis de subgrupo exploratorios, por lo que los propios autores instan a confirmarlos en ensayos multicéntricos de mayor tamaño y con desenlaces funcionales a más largo plazo antes de extraer conclusiones definitivas sobre su papel en la práctica clínica habitual.