Referencia y registro
Nachshon A, Shapiro A, Goldfarb S, Kuzmina N, Romain M, Schwartz A, Abutbul A, Vilchik I, Beil M, van Heerden PV, and the Tracheostomy Study Group. "The impact of bronchoscopy on the safety of percutaneous tracheostomy: a randomized controlled trial". Critical Care. 2026;30:218. DOI: 10.1186/s13054-026-05912-2. Estudio aprobado por el Comité Ético del Hadassah Hebrew University Medical Center (protocolo HMO-0684-15) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02802527, registrado el 13 de abril de 2016). Recibido el 17 de diciembre de 2025 y aceptado el 16 de febrero de 2026; el manuscrito no indica de forma explícita una fecha de publicación en línea, por lo que se emplea como referencia la fecha de generación del PDF definitivo de la revista (28 de abril de 2026), que debería verificarse frente a la fecha de publicación electrónica registrada en la fuente primaria. El estudio no recibió ninguna subvención específica de agencias de financiación públicas, comerciales o sin ánimo de lucro; los autores declaran no tener conflictos de interés.
Pregunta de investigación
En pacientes en ventilación mecánica que requieren traqueostomía percutánea dilatacional (PCT), ¿mejora la guía broncoscópica la seguridad del procedimiento, en comparación con su realización sin broncoscopio, en términos de complicaciones periprocedimiento a las 24 horas?
Diseño metodológico
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, unicéntrico, realizado en las unidades de cuidados intensivos médica y general (quirúrgica) del Hadassah Hebrew University Medical Center (Jerusalén, Israel), con reclutamiento entre agosto de 2016 y diciembre de 2024 (más de ocho años), periodo durante el cual la técnica, el equipamiento y los protocolos institucionales para la PCT se mantuvieron sin cambios según describen los autores. Los pacientes ventilados con indicación clínica de traqueostomía (principalmente por ventilación mecánica prolongada, más de 10 días) se aleatorizaron 1:1 mediante una tabla de asignación generada por ordenador a PCT sin broncoscopio (guiada por laringoscopia directa) o a PCT con asistencia broncoscópica en tiempo real. Todos los procedimientos fueron realizados por un equipo de tres operadores que incluía al menos un médico adjunto de UCI con experiencia acreditada tanto en PCT como en broncoscopia flexible; se registró la identidad y experiencia del operador principal para análisis de subgrupo. El desenlace principal fue un compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento a las 24 horas, clasificadas como menores (desaturación <90%, sangrado menor sin necesidad de transfusión, cambios tensionales transitorios, arritmias y eventos relacionados con el manguito) o mayores (pérdida de la vía aérea, malposición de la cánula, lesión traqueal o esofágica, neumotórax que requiriera drenaje, sangrado mayor con necesidad de transfusión, o muerte en las primeras 24 horas). Los desenlaces secundarios incluyeron la duración del procedimiento, la mortalidad a 30 días y la estancia hospitalaria. El tamaño muestral se calculó asumiendo tasas de complicaciones de referencia de aproximadamente 3-5% con broncoscopio y 8-12% sin él (según cohortes previas), con 150 pacientes por grupo, alfa bilateral de 0,05 y potencia del 80% para detectar una diferencia de magnitud similar (aproximadamente 3,5% frente a 10-11%). Las variables continuas se compararon con la prueba t o U de Mann-Whitney según procediera, y las categóricas con chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; se empleó regresión logística multivariable para evaluar la asociación entre el uso de broncoscopio y las complicaciones.
Población estudiada
Se evaluaron 1137 procedimientos de PCT para elegibilidad, de los cuales se excluyeron 824 (819 por no haber sido realizados por médicos adjuntos participantes en el ensayo y 5 por errores de prealeatorización), quedando 313 pacientes aleatorizados: 156 a PCT sin broncoscopio y 157 a PCT con broncoscopio. Tres pacientes de cada grupo tuvieron un seguimiento incompleto por pérdida de información, por lo que el análisis final incluyó a 153 pacientes sin broncoscopio y 154 con broncoscopio (307 en total); el resumen del artículo emplea la cifra de 307 al describir la "aleatorización", cuando en realidad corresponde a la población analizada tras las pérdidas de seguimiento, una imprecisión terminológica menor que conviene verificar frente al diagrama de flujo CONSORT de la fuente primaria. Es reseñable que, de los 1137 procedimientos evaluados durante los más de ocho años de reclutamiento, el 72% (819) quedó excluido por no haber sido realizado por un operador participante en el ensayo, lo que limita la representatividad de la muestra final respecto de la práctica asistencial general del centro. Las características basales fueron comparables entre grupos: edad media 60,64 frente a 59,39 años, 68% frente a 72,1% varones, puntuación SOFA media prácticamente idéntica (7,85 frente a 7,86), proporción de operadores experimentados sin diferencia significativa (42% frente a 32,5%, p = 0,09) y motivo de ingreso en UCI similar (médico frente a quirúrgico, p = 0,70). La PaCO2 basal difirió de forma estadísticamente significativa entre grupos (46,2 frente a 42,7 mmHg, p = 0,002), diferencia que los propios autores consideran clínicamente irrelevante.
Desenlaces
El desenlace principal fue el compuesto de complicaciones periprocedimiento a las 24 horas (menores y mayores, definidas según marcos de seguridad establecidos para la PCT). Los desenlaces secundarios fueron la duración del procedimiento (tiempo de preparación, desde la sedación hasta la incisión cutánea, y tiempo operatorio, desde la incisión hasta el inflado del manguito), la mortalidad a 30 días y la estancia hospitalaria. También se analizaron de forma exploratoria las diferencias de complicaciones y duración según la experiencia del operador (especialista frente a médico en formación).
Resultados
La tasa del desenlace compuesto principal no difirió significativamente entre grupos. Las complicaciones mayores fueron idénticas entre ambos grupos (5,2% frente a 5,2%; p = 0,8), sin diferencias en ningún subtipo (pérdida de vía aérea, malposición de cánula, lesión traqueal, neumotórax, sangrado mayor o muerte a las 24 horas), todas con intervalos de confianza amplios que cruzan la unidad. Entre las complicaciones menores, solo la hipertensión intraprocedimiento fue significativamente más frecuente con broncoscopio (56 pacientes [38%] frente a 34 [22%]; p = 0,005; riesgo relativo 1,66, IC95% 1,15-2,4); el resto de complicaciones menores (sangrado mínimo, desaturación, fallo de cánula, nueva arritmia, hipotensión y otras) no mostraron diferencias significativas. Tres pacientes (1%) fallecieron en las primeras 24 horas, una muerte directamente relacionada con el procedimiento, sin diferencia de mortalidad entre grupos. El análisis por experiencia del operador no mostró diferencias relevantes en la distribución de complicaciones entre especialistas y médicos en formación (5,3% frente a 5,2% de complicaciones mayores, respectivamente).
En los desenlaces secundarios, tanto el tiempo de preparación (11,77 ± 8,99 minutos con broncoscopio frente a 8,15 ± 6,92 sin él; p < 0,001) como el tiempo operatorio (5,46 ± 3,97 minutos frente a 4,17 ± 3,56; p = 0,003) fueron significativamente mayores con guía broncoscópica, un incremento aproximado del 30% que se mantuvo significativo tanto en operadores experimentados como en médicos en formación. La presión arterial media máxima durante el procedimiento fue significativamente mayor con broncoscopio (111,6 frente a 103,6 mmHg; p = 0,006), sin diferencias en frecuencia cardiaca ni saturación de oxígeno. La mortalidad a 30 días fue similar entre grupos (24,8% frente a 26,6%; p = 0,72), al igual que la estancia hospitalaria (40,5 ± 48,7 frente a 38,9 ± 33,1 días; p = 0,73) y la proporción de pacientes vivos al alta (61,2% frente a 61,8%; p = 0,91).
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
El diseño abierto es una limitación estructural relevante: dado que el uso del broncoscopio es visiblemente distinto y el propio equipo asistencial registra las complicaciones, existe riesgo de sesgo de detección para desenlaces subjetivos o dependientes de criterio clínico, como la hipertensión intraprocedimiento (la única diferencia significativa hallada) o la clasificación de complicaciones menores en general, mientras que los desenlaces objetivos (mortalidad, estancia hospitalaria) están menos expuestos a este sesgo. El reclutamiento se extendió más de ocho años (2016-2024) en un único centro, un periodo prolongado durante el cual, pese a que los autores afirman que la técnica y los protocolos institucionales no cambiaron, no puede excluirse por completo una deriva temporal en la experiencia del equipo, los criterios de indicación de traqueostomía o la práctica asistencial general, que no se aborda explícitamente en el análisis. De los 1137 procedimientos evaluados, el 72% (819) se excluyó por no haber sido realizado por un operador participante en el ensayo; este criterio de exclusión, aunque comprensible desde el punto de vista logístico, introduce un sesgo de selección hacia un subconjunto de operadores y no se discute como limitación de generalizabilidad en el texto, pese a que sí se discute la limitación, más general, de ser un estudio unicéntrico. Existe además una imprecisión terminológica entre el resumen del artículo, que describe 307 pacientes como "aleatorizados", y el diagrama de flujo CONSORT junto con el texto de resultados, que indican que en realidad se aleatorizaron 313 pacientes (156 y 157 por grupo) y que 307 es la cifra de pacientes finalmente analizados tras 6 pérdidas de seguimiento (3 por grupo); esta discrepancia terminológica requiere verificación frente a la fuente primaria, aunque no afecta la validez de los resultados reportados. Los propios autores reconocen que, dada la baja incidencia observada de complicaciones mayores (5,2% en ambos grupos, muy por debajo del 10-11% asumido en el cálculo muestral para el grupo sin broncoscopio), el estudio pudo no tener potencia suficiente para detectar diferencias pequeñas pero clínicamente relevantes en este desenlace, y que parte de los datos sobre complicaciones tardías se recogió de forma retrospectiva a partir de la historia clínica, lo que podría subestimar su incidencia real. Finalmente, los autores contextualizan sus hallazgos frente a dos ensayos aleatorizados más pequeños y contemporáneos que encontraron resultados opuestos (menor tasa de complicaciones con broncoscopio), señalando de forma transparente que esos estudios presentaban tasas de complicaciones muy superiores a las de la literatura previa y definiciones poco claras de la duración del procedimiento, lo que resta solidez a sus conclusiones frente al mayor tamaño muestral y la definición más precisa de tiempos empleada en el presente trabajo.
Conclusión
En este ensayo aleatorizado de más de 300 pacientes, el uso rutinario de broncoscopio durante la traqueostomía percutánea dilatacional no redujo las complicaciones mayores ni mejoró la mortalidad o la estancia hospitalaria frente a su realización sin broncoscopio, mientras que prolongó el procedimiento en aproximadamente un 30% y se asoció a mayor hipertensión intraprocedimiento. En centros con experiencia consolidada, estos resultados respaldan que la PCT sin broncoscopio es una alternativa segura y más eficiente, reservando su uso selectivo para casos de anatomía compleja, si bien los propios autores señalan la necesidad de estudios multicéntricos con seguimiento más prolongado para confirmar la generalizabilidad de estos hallazgos.