Referencia y registro
El primer autor y responsable de la correspondencia es Guillaume Fossat. El trabajo se publicó en Intensive Care Medicine en 2026 (factor de impacto: consultar aparte), recibido el 14 de enero, aceptado el 21 de abril y publicado el 18 de mayo de 2026. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov como NCT04446559. Lo financió únicamente el Centro Hospitalario Universitario de Orleans, Francia, sin ninguna subvención específica de agencias públicas, comerciales o sin fines de lucro; el financiador no participó en el diseño, la conducción, el análisis ni la redacción. Aquí hay un matiz importante: Guillaume Fossat y Mai-Anh Nay declaran haber recibido honorarios y reembolsos como consultores de Fisher & Paykel Healthcare, fabricante de equipos de oxígeno de alto flujo, una de las terapias respiratorias que recibían los pacientes del estudio, aunque el ensayo no evaluó ningún dispositivo de esa marca. El resto de los autores no declara conflictos.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos con respiración espontánea ingresados en la unidad de cuidados intensivos, bajo ventilación mecánica invasiva en modalidad de presión soporte, ventilación no invasiva más de 12 horas al día, u oxígeno de alto flujo continuo, durante más de 24 horas. Se excluyeron los pacientes traqueostomizados y aquellos con contraindicación absoluta para sentarse en un sillón, como trombosis venosa profunda no anticoagulada, fractura o trastorno ortopédico, embolia pulmonar, inestabilidad hemodinámica con presión arterial media menor de 65 mmHg o dosis de vasopresor mayor de 0.5 microgramos por kilogramo por minuto, embarazo o lactancia, limitación terapéutica con decisión de no reintubar, o restricciones legales o administrativas para el consentimiento. El estudio se hizo en una única unidad de cuidados intensivos médica de un hospital universitario de Francia. La raza o etnia no se reporta. La intervención fue la movilización fuera de la cama a un sillón reclinado a unos 70 grados, con transferencia pasiva mediante grúa mecánica o traspaso manual, o activa con bipedestación y participación del paciente, realizada por dos profesionales de salud según la práctica habitual, con cinturón pélvico si era necesario para evitar el deslizamiento, mantenida durante 3 horas. El comparador fue permanecer en la cama en posición semiincorporada, con la cabecera entre 30 y 45 grados medida con el inclinómetro de la cama, según los protocolos locales para reducir el riesgo de aspiración. El desenlace principal fue el cambio en la relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno, la relación P/F, entre el momento previo y las 3 horas de posicionamiento. La hipótesis fue de superioridad: que la posición en sillón mejorara la oxigenación frente a la posición semiincorporada. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado unicéntrico, abierto, de superioridad y de grupos paralelos, con asignación 1:1.
Diseño metodológico
La arquitectura fue de grupos paralelos: cada paciente recibió una sola estrategia de posicionamiento en un único episodio de 3 horas. La aleatorización, realizada el día previo al procedimiento programado, se generó mediante una lista del bioestadístico del estudio con bloques estratificados por el tipo de soporte respiratorio y por el índice de masa corporal, por debajo o por encima de 35 kg/m². La ocultación de la asignación se garantizó con sobres opacos, sellados y numerados de forma consecutiva, preparados por el departamento de investigación del hospital, lo que ofrece un riesgo bajo de sesgo de selección. El diseño fue abierto, ya que por la naturaleza de la intervención no fue posible cegar a los pacientes ni al personal que la realizaba; el desenlace principal, sin embargo, es un valor de laboratorio objetivo, la gasometría arterial, poco susceptible al sesgo de detección que sí podría afectar a desenlaces más subjetivos. El tamaño de muestra se calculó anticipando un aumento medio de 23 mmHg, con una desviación estándar de 57, en el grupo del sillón; con una potencia del 90% y un alfa bilateral del 5%, se necesitaban 129 pacientes analizables por grupo, y previendo que alrededor del 10% de las muestras de gasometría fueran venosas o mixtas y por tanto no válidas, se planeó incluir hasta 142 por grupo. El análisis principal fue por intención de tratar, con imputación múltiple de todos los valores de P/F faltantes, antes y después del posicionamiento, mediante ecuaciones encadenadas sobre 50 conjuntos de datos imputados, combinados según las reglas de Rubin, bajo el supuesto de que los datos faltaban al azar; se añadieron un análisis por protocolo, restringido a quienes recibieron la intervención asignada, y un análisis de casos completos sin imputación, ambos como sensibilidad. Se realizaron además análisis ajustados por las características basales con un desequilibrio relevante, definido como una diferencia estandarizada absoluta mayor de 0.2 y una prevalencia mayor del 5% en cualquiera de los grupos.
Población estudiada
Se aleatorizaron 284 pacientes, 146 al grupo sillón y 138 al grupo cama, de un total de 3182 ingresados en la unidad durante el periodo de reclutamiento, que el artículo describe como de junio de 2020 a agosto de 2024 en la sección de métodos pero como hasta junio de 2024 en la de resultados, una imprecisión del propio texto que se transcribe tal cual. Tras la retirada del consentimiento de un paciente en cada grupo, la población por intención de tratar quedó en 145 y 137 pacientes. Los criterios de inclusión exigían 18 años o más, respiración espontánea con alguno de los soportes respiratorios ya descritos durante más de 24 horas, y consentimiento del paciente o su representante; los de exclusión, además de la traqueostomía y las contraindicaciones para sentarse ya mencionadas, incluían no estar afiliado a un régimen de seguridad social, estar privado de libertad por decisión judicial o administrativa, estar bajo tutela o curatela, o haber sido incluido ya en el estudio. Las características basales estuvieron en general bien equilibradas, aunque con algunos desequilibrios por azar que se manejaron con análisis ajustados: el paro cardiaco resucitado como causa de ingreso (4% en el grupo sillón frente a 10% en el grupo cama), la neoplasia hematológica activa (6% frente a 2%) y el número de días con sillón antes del estudio mostraron las mayores diferencias estandarizadas, todas por encima de 0.2. La edad mediana fue de 67 años en ambos grupos y un tercio de los pacientes eran mujeres. La insuficiencia respiratoria aguda fue el motivo de ingreso más frecuente, en el 73% del grupo sillón y el 80% del grupo cama. Al inicio del procedimiento, el 70% y el 74% recibían oxígeno de alto flujo, el 27% y el 24% estaban intubados en presión soporte, y solo un 3% y un 2% recibían ventilación no invasiva, un subgrupo demasiado pequeño para extraer conclusiones propias. El ámbito fue una unidad de cuidados intensivos médica única en Francia, con un programa establecido de movilización precoz que, según los autores, limita la variación de la práctica a lo largo del periodo de inclusión, inusualmente largo. El seguimiento se limitó al episodio único de posicionamiento de 3 horas; el artículo no reporta un seguimiento longitudinal posterior de la oxigenación ni del desenlace clínico, aunque sí describe de forma puramente descriptiva, sin comparación estadística entre grupos, una mortalidad en la unidad del 6% frente al 9%, una mortalidad hospitalaria del 12% en ambos grupos, y estancias en la unidad de 14 frente a 13 días.
Desenlaces
El desenlace primario fue el cambio en la relación P/F entre el momento previo y las 3 horas de posicionamiento, comparado entre grupos mediante un modelo mixto lineal con interceptos aleatorios por paciente y efectos fijos para el grupo, el momento, su interacción y las variables de estratificación; este desenlace es un marcador fisiológico intermedio, no un desenlace clínico duro como la mortalidad o la duración de la ventilación mecánica, aunque el propio artículo argumenta que sus umbrales se asocian con diferencias pronósticas relevantes. Los desenlaces secundarios incluyeron la duración real del procedimiento, el aumento de la fracción inspirada de oxígeno durante el mismo, los eventos adversos no graves que obligaran a interrumpir el procedimiento y reposicionar al paciente, como hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, arritmia, taquipnea, desaturación, fatiga muscular, disnea, dolor, agitación o necesidad de reposicionar para una hemodiálisis no programada, además de la hemoglobina y la oxihemoglobina, y de forma exploratoria, los cruces de umbrales clínicamente relevantes de la relación P/F (100, 200 y 300 mmHg) y las diferencias según el tipo de transferencia, pasiva o activa.
Resultados
La relación P/F basal no difirió entre grupos. Hubo una interacción significativa entre el grupo de aleatorización y el tiempo (p = 0.002): en el grupo sillón, la relación P/F aumentó 13 mmHg (IC 95%, 1 a 24) tras el posicionamiento, mientras que en el grupo cama disminuyó 13 mmHg (IC 95%, −25 a −1), una diferencia neta de 26 mmHg entre grupos. La media marginal estimada tras el posicionamiento fue de 241 mmHg (IC 95%, 214-268) en el sillón frente a 206 mmHg (IC 95%, 179-233) en la cama (p = 0.004). El análisis por protocolo y el de casos completos mostraron una dirección y magnitud del efecto muy similares, con interacciones aún más marcadas (p menor de 0.001 en ambos), lo que respalda la solidez del hallazgo principal. Conviene advertir que el material suplementario del propio artículo reporta, para este mismo análisis por intención de tratar, medias marginales basales distintas a las de la tabla principal, 237 mmHg en el sillón y 226 mmHg en la cama frente a 228 y 219 mmHg en el cuerpo del artículo, una inconsistencia entre el texto principal y su apéndice que no puede resolverse con la información disponible y que requiere verificación contra la fuente primaria. La duración real del procedimiento fue algo menor en el grupo sillón que en el de cama (mediana de 3 horas en ambos, pero con una diferencia significativa, p = 0.014), explicada porque las interrupciones por eventos adversos acortaron la sesión en promedio 0.19 horas en el sillón y 0.12 horas en la cama. Los eventos adversos no graves que obligaron a interrumpir el procedimiento fueron más frecuentes con el sillón que con la cama, 72% (97 de 136) frente a 49% (64 de 130) (p menor de 0.001), es decir, cerca de 3 de cada 4 pacientes sentados en sillón tuvieron al menos una interrupción, frente a alrededor de 1 de cada 2 en cama; entre estos eventos, la taquipnea mayor de 36 respiraciones por minuto (31% frente a 18%; p = 0.015) y la fatiga muscular (13% frente a 3%; p = 0.005) fueron los únicos que alcanzaron significancia individual, mientras que la hipotensión, la taquicardia, la arritmia, la desaturación, la disnea, el dolor y la agitación fueron numéricamente más frecuentes con el sillón sin alcanzar significancia. No se registró ningún evento adverso grave en ninguno de los dos grupos. El aumento de la fracción inspirada de oxígeno durante el procedimiento fue necesario en el 2% del grupo sillón frente al 5% del grupo cama (p = 0.326), en la dirección esperable dado el mejor perfil de oxigenación del sillón. La oxihemoglobina al final del procedimiento fue mayor con el sillón (95.8% frente a 95.0%; p = 0.0058), congruente con el resultado principal. En el análisis exploratorio, los cruces del umbral de 300 mmHg de P/F, relevante para la definición de síndrome de dificultad respiratoria aguda, ocurrieron con más frecuencia hacia arriba en el sillón que en la cama (10% frente a 1%), un hallazgo que los propios autores describen como generador de hipótesis y que piden interpretar con cautela. No se encontró heterogeneidad del efecto del tratamiento según el tipo de soporte respiratorio ni el índice de masa corporal, con pruebas de interacción sin significancia (p mayor de 0.99 en la población imputada por intención de tratar y p = 0.297 en la de casos completos); tampoco hubo diferencia significativa en la evolución de la relación P/F entre los pacientes transferidos de forma pasiva y los transferidos de forma activa (231 frente a 225 mmHg al final; p = 0.560), aunque solo la transferencia pasiva mostró una mejoría significativa dentro del propio grupo (p = 0.029 frente a p = 0.104 en la activa).
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Entre las fortalezas destacan el tamaño de muestra amplio para un ensayo unicéntrico, la ocultación adecuada de la asignación, el uso de tres estrategias analíticas convergentes para el desenlace principal, los análisis de sensibilidad ajustados por desequilibrios basales, y las pruebas formales de interacción para descartar heterogeneidad por subgrupos en lugar de comparaciones visuales no ajustadas. Entre las limitaciones, el carácter unicéntrico y el hecho de que las transferencias las realizara un equipo de movilización experimentado limitan la generalización a unidades con programas de movilización menos consolidados; el diseño abierto, inevitable dada la naturaleza de la intervención, deja abierto un margen de sesgo de desempeño, aunque atenuado porque el desenlace principal es un valor objetivo de laboratorio; la aleatorización el día previo al procedimiento generó pérdidas antes de la intervención, mitigadas mediante el análisis por intención de tratar con imputación múltiple; el estudio no incluyó mediciones de mecánica respiratoria, tomografía de impedancia eléctrica ni de shunt, lo que limita la inferencia sobre el mecanismo fisiológico del efecto; y los subgrupos de ventilación no invasiva y de índice de masa corporal de 35 o más fueron demasiado pequeños para extrapolar resultados. Además, existen dos inconsistencias internas del propio manuscrito que ameritan verificación contra la fuente primaria: el periodo de reclutamiento se declara distinto entre la sección de métodos y la de resultados, y las medias marginales basales de la relación P/F difieren entre la tabla principal y la tabla equivalente del material suplementario.
Cálculos derivados del artículo
Estos cálculos no los ofrece el artículo; se derivan aquí a partir de las cifras que sí reporta. Para los eventos adversos no graves que obligaron a interrumpir el procedimiento, con una diferencia absoluta de riesgo de 23 puntos porcentuales (72% frente a 49%), el número necesario para dañar es de aproximadamente 4 a 5: por cada 4 o 5 pacientes sentados en sillón en lugar de mantenidos en cama, uno adicional presentaría un evento que obligara a interrumpir la sesión. Para la fatiga muscular en particular, con una diferencia de 10 puntos porcentuales (13% frente a 3%), el número necesario para dañar es de aproximadamente 10, y para la taquipnea, con una diferencia de 13 puntos (31% frente a 18%), de aproximadamente 8.
Conclusión
En pacientes de cuidados intensivos con respiración espontánea bajo soporte respiratorio, sentar al paciente fuera de la cama en un sillón durante 3 horas mejora la oxigenación frente a mantenerlo semiincorporado en la cama, pero a costa de más eventos adversos leves y mayor necesidad de personal. El estudio demuestra una diferencia estadísticamente significativa en la relación P/F a favor del sillón, sin eventos adversos graves en ninguno de los dos grupos; no permite concluir sobre la mortalidad, la duración de la ventilación mecánica o la estancia hospitalaria, desenlaces que no evaluó y para los que no tuvo poder estadístico.