Referencia y registro
Jostein Rødseth Brede firma como primer autor, desde el Hospital Universitario St. Olav y la Fundación Noruega de Ambulancia Aérea, en Trondheim. El trabajo se publicó en Critical Care en 2026, una revista de referencia en medicina intensiva, con un factor de impacto de 11.4 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área; apareció en línea el 5 de mayo de 2026, tras recibirse en marzo y aceptarse en abril de ese año. El ensayo, llamado REBOARREST, está registrado como NCT04596514. El financiamiento es tranquilizador desde el punto de vista de la independencia: lo pagó la Fundación Noruega de Ambulancia Aérea, sin papel alguno en el diseño ni en el manuscrito, y los autores declararon no tener conflictos de interés. Es, además, el primer ensayo aleatorizado conocido sobre esta técnica en el paro cardiaco no traumático.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos de 18 a 80 años con un paro cardiaco extrahospitalario de origen no traumático, en los que habían pasado menos de 10 minutos desde el inicio del paro hasta el comienzo del soporte vital y en los que este podía continuarse tras la aleatorización; no se recogieron datos de raza ni etnia. Se excluyeron el paro traumático, la hipotermia accidental, la sospecha de hemorragia cerebral o de otra causa hemorrágica, el embarazo y los candidatos a oxigenación por membrana extracorpórea. La intervención fue la oclusión aórtica endovascular con balón, o REBOA, una técnica en la que se inserta un catéter con balón por vía retrógrada a través de la arteria femoral, guiado por ecografía, con un introductor de 7 French; el catéter se avanzaba 50 cm para ocluir la aorta en la zona 1, la torácica, y así elevar la presión proximal y la presión de perfusión coronaria, a modo de adrenalina mecánica. Se sumaba al soporte vital avanzado estándar según las guías europeas. El comparador fue ese mismo soporte vital avanzado sin REBOA. El desenlace primario fue el retorno de la circulación espontánea sostenido, definido como el que dura al menos 20 minutos.
Diseño metodológico
Es un ensayo pragmático, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional, abierto, realizado en 12 servicios de emergencias con médico a bordo de Noruega, Dinamarca e Italia. La aleatorización se hizo en bloques permutados de tamaño variable, estratificada por centro, con asignación 1:1, y se ocultó con sobres opacos, sellados y numerados que abría el médico en la escena tras iniciar el soporte vital. El cegamiento de los intervinientes no era posible por la naturaleza del procedimiento, lo que introduce riesgo de sesgo de desempeño, pero el estadístico que realizó el análisis primario permaneció cegado a la asignación, lo que protege el desenlace. El tamaño muestral se fijó en 200 pacientes para lograr un 80% de potencia con un alfa bilateral de 0.05, partiendo de una incidencia basal de retorno sostenido del 18% y asumiendo, de forma optimista, que la REBOA la duplicaría. Se empleó un diseño secuencial por grupos con posibilidad de ajuste adaptativo del tamaño y análisis intermedios tras 30, 60 y 90 pacientes por grupo, con control del error de tipo I mediante la función de gasto de O'Brien-Fleming, que dejó el umbral de significancia final en 0.043. El análisis primario fue por intención de tratar, con un modelo de regresión logística ajustado por centro.
Población estudiada
Entre junio de 2021 y junio de 2025 se cribaron 3958 pacientes y se incluyeron 200, es decir, cerca del 5%, una proporción baja que en sí misma es un dato útil para planificar futuros estudios. No se obtuvo el consentimiento diferido en 21 pacientes, cuyos datos se retiraron por normativa, de modo que se analizaron 179: 88 en el grupo de REBOA y 91 en el de control. La mayoría eran varones, con una mediana de edad de 68 años. La mediana de tiempo desde el paro hasta la aleatorización fue de 33 minutos en el grupo de intervención y de 29 en el de control, lo que retrata una población en paro prolongado y, por tanto, de mal pronóstico. Los grupos estaban bien equilibrados en la basal. Un rasgo importante del contexto es que algunos pacientes con mejor pronóstico se derivaron a oxigenación por membrana extracorpórea donde estaba disponible, lo que puede haber concentrado en el ensayo a los de peor pronóstico.
Desenlaces
El desenlace primario, el retorno de la circulación sostenido durante al menos 20 minutos, es clínicamente relevante como primer eslabón de la supervivencia. Los secundarios incluyeron una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada a los 30 días, que valora la discapacidad de 0, sin síntomas, a 6, muerte, de modo que un valor de 0 a 3 indica un desenlace neurológico aceptable; la fracción de eyección del ventrículo izquierdo al ingreso; y el cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración tras la oclusión, un marcador de perfusión. Los desenlaces exploratorios abarcaron la mortalidad a un año, la función orgánica y los eventos adversos. Conviene señalar que dos variables previstas, la presión arterial intraaórtica tras la oclusión y la presión sanguínea proximal, no pudieron obtenerse por limitaciones del equipo, lo que priva al estudio de la prueba fisiológica directa de que el balón elevó la presión.
Resultados
La REBOA no mejoró el desenlace primario. El retorno de la circulación sostenido se logró en 25 de 88 pacientes con REBOA (28%) frente a 24 de 91 con soporte vital avanzado solo (26%), con una diferencia de riesgo ajustada del 1.8% (IC 95%, -11 a 15; p=0.78). La oclusión aórtica se realizó de hecho en 51 de los 88 pacientes del grupo de intervención (58%); en el 42% restante no se ejecutó, sobre todo por lograrse la circulación antes de inflar el balón (19%), por un procedimiento fallido (16%) o abortado (7%). La mediana de tiempo desde el paro hasta la oclusión fue de 47 minutos, y desde la aleatorización hasta la oclusión, de 14 minutos. Los desenlaces secundarios no difirieron: una escala de Rankin de 0 a 3 a los 30 días en el 6% frente al 3% (diferencia ajustada 2%; IC 95%, -4 a 8; p=0.47), una fracción de eyección del 39% frente al 33% (p=0.23) y una supervivencia a los 30 días del 7% en ambos grupos. La única diferencia significativa a favor de la técnica fue el ascenso del dióxido de carbono espirado tras la oclusión (p=0.003), señal de perfusión centralizada. En el análisis por protocolo con el método del efecto causal medio en los cumplidores no hubo diferencia (diferencia ajustada 7%; IC 95%, -17 a 31; p=0.57). Un análisis de sensibilidad según tratamiento recibido sí mostró un efecto positivo del 16% (IC 95%, 2 a 29; p=0.02), pero condiciona sobre hechos posteriores a la aleatorización y puede estar sesgado, por lo que solo genera hipótesis.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Las fortalezas son notables: un diseño aleatorizado, pragmático, multicéntrico e internacional que aporta validez externa, un programa riguroso de seguridad con un comité de monitorización y un panel de revisión clínica independiente, y una formación estandarizada de todos los intervinientes. Las limitaciones, sin embargo, condicionan la lectura. La primera y mayor es el tiempo: la oclusión se logró a una mediana de 47 minutos desde el paro, probablemente demasiado tarde para revertir la fisiología, en una población rural con traslados largos y despliegue en helicóptero. La segunda es el infrapoder, agravado por un tamaño de efecto asumido demasiado optimista, la duplicación del retorno de la circulación, y por el 10% de pacientes retirados al no obtenerse el consentimiento. La tercera es que faltaron las mediciones de presión que habrían probado el mecanismo, y que el 42% del grupo de intervención no llegó a recibir la oclusión. El procedimiento lo realizaron médicos expertos con ecografía y técnica de Seldinger, lo que limita la generalización a sistemas sin esa pericia.
Conclusión
En el paro cardiaco extrahospitalario no traumático, la oclusión aórtica prehospitalaria es factible y segura, pero no aumenta el retorno de la circulación. El estudio demuestra que añadir la oclusión aórtica al soporte vital avanzado no mejoró el retorno de la circulación sostenido ni los desenlaces neurológicos o de supervivencia, aunque el procedimiento se realizó de forma segura y con un tiempo corto por un equipo de dos personas. No permite concluir si la técnica sería útil aplicada más precozmente o en el medio intrahospitalario.