Referencia y registro
Primer autor: Gonzalo Hernández Martínez. Revista: The New England Journal of Medicine, con un factor de impacto de 84.5 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área. Publicado el 10 de septiembre de 2020. Registro en ClinicalTrials.gov: NCT02512744.
El único apoyo comercial que recibió el ensayo fue que Fisher and Paykel Healthcare, fabricante del sistema de oxígeno de alto flujo (Airvo 2) y de la interfaz para traqueostomía (OPT870) empleados como parte de la intervención en ambos grupos, pagó la asistencia de redacción del manuscrito, sin ninguna participación en el diseño, la conducción del ensayo ni en la decisión de enviarlo a publicación. El autor principal, Gonzalo Hernández, declaró además apoyo no financiero de Fisher and Paykel para la edición del manuscrito durante la realización del estudio, y gastos de viaje de la misma empresa fuera de este trabajo; Joan-Ramon Masclans declaró gastos de viaje de Fisher and Paykel ajenos al estudio. Oriol Roca declaró honorarios de consultoría pagados a su institución por Hamilton Medical y honorarios por conferencias de Air Liquide, ninguno relacionado con el fabricante del dispositivo estudiado. El resto de los autores no declaró conflictos de interés relevantes.
Pregunta de investigación
Población. Adultos críticos, conscientes, con una primera traqueostomía realizada durante su estancia en cuidados intensivos, elegibles tras completar el destete de la ventilación mecánica, en cinco unidades de cuidados intensivos de España. No reportado por normativa la raza o etnia de los participantes.
Intervención. Decanulación guiada por la frecuencia de aspiración de secreciones: se decanulaba al paciente cuando había recibido dos o menos aspiraciones cada 8 horas durante un periodo de 24 horas, sin someterlo a pruebas de capado. Mientras respiraba por la traqueostomía, el paciente recibía oxígeno de alto flujo de forma continua (Airvo 2, Fisher and Paykel, con la interfaz específica para traqueostomía OPT870), a una temperatura de 37°C y un flujo de 60 litros por minuto, con la fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener una saturación de entre 92% y 95%.
Comparador. Decanulación guiada por una prueba de capado de 24 horas, el estándar habitual: se colocaba un tapón sobre el tubo de traqueostomía y, si el paciente lo toleraba sin necesidad de retirarlo por ningún motivo durante ese periodo completo, se procedía a decanular. Fuera de las sesiones de capado, estos pacientes recibían el mismo oxígeno de alto flujo, pero de forma intermitente, solo mientras el tubo permanecía descapado.
Desenlace. El tiempo transcurrido hasta la decanulación.
Hipótesis. Que basar la decisión de decanular en la frecuencia de aspiración, junto con alto flujo continuo, acortaría el tiempo hasta la decanulación frente a las pruebas de capado con alto flujo intermitente.
Tipo de estudio. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de superioridad. Multicéntrico porque se realizó en cinco unidades de cuidados intensivos, lo que mejora la representatividad. Abierto porque el equipo tratante conocía la estrategia asignada a cada paciente. De superioridad porque buscaba demostrar que la estrategia de succión era mejor que la de capado, el estándar habitual.
Diseño metodológico
El ensayo comparó dos brazos paralelos. La aleatorización fue simple, con asignación oculta mediante un generador de números aleatorios gestionado por un centro de llamadas telefónico, realizada dentro de las 8 horas siguientes a completar el destete de la ventilación mecánica. Es un procedimiento con bajo riesgo de sesgo de selección.
El carácter abierto del ensayo introduce un riesgo de sesgo de desempeño y de detección considerable, porque el equipo tratante, que administraba ambos protocolos con distinto grado de exigencia, conocía la asignación de cada paciente; los propios autores reconocen que esto pudo, al menos en parte, explicar los resultados. Este riesgo se atenúa parcialmente porque ambos protocolos usaron criterios de decanulación explícitos y preespecificados, aunque de exigencia distinta entre sí.
El tamaño de muestra se calculó en 165 pacientes por grupo, 330 en total, para detectar una diferencia de 3 días en el tiempo hasta la decanulación, asumiendo una media de 13±11 días en el grupo de capado, con un poder del 80% y un nivel de significancia bilateral de 0.05, previendo hasta un 15% de abandonos. Se aleatorizaron exactamente 330 pacientes, de modo que se alcanzó el tamaño previsto. El poder del 80% significa que, de existir de verdad esa diferencia de 3 días, el estudio tenía ocho posibilidades entre diez de detectarla; la diferencia observada resultó ser mucho mayor que la mínima buscada. El análisis fue por intención de tratar.
Población estudiada
Se aleatorizaron 330 pacientes: 161 al protocolo de capado y 169 al protocolo de succión. De 799 pacientes con traqueostomía identificados, 138 no completaron el destete de la ventilación mecánica, 661 fueron evaluados para elegibilidad y 331 quedaron excluidos, la mayoría (201) por estar inconscientes.
Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos críticos con una primera traqueostomía durante la estancia en cuidados intensivos, elegibles tras el destete de la ventilación mecánica, definido como 24 horas consecutivas sin soporte ventilatorio. Los criterios de exclusión fueron una contraindicación para la decanulación al momento de la aleatorización (inconsciencia, disfunción grave de la deglución, un problema de permeabilidad de la vía aérea, una enfermedad neuromuscular distinta de la debilidad adquirida en cuidados intensivos, o una traqueostomía colocada para control de la vía aérea), una edad menor de 18 años, o una expectativa de muerte antes del alta hospitalaria según la puntuación de Sabadell, una escala de 0 a 3 que valora el riesgo de muerte, con puntuaciones más altas indicando mayor riesgo.
Las características basales fueron similares entre los dos grupos, lo que confirma una aleatorización lograda. La edad media rondó los 58 años, y alrededor del 68% eran hombres. La gravedad al ingreso, medida con la puntuación APACHE II, que valora la enfermedad crítica combinando variables fisiológicas, edad y comorbilidad en un rango de 0 a 71 donde las cifras más altas indican mayor gravedad, promedió cerca de 11 puntos. La duración mediana de la ventilación mecánica antes de la traqueostomía fue de 13 días en ambos grupos, y el destete prolongado de la ventilación fue la indicación más frecuente para la traqueostomía. Cerca del 78% de las traqueostomías fueron percutáneas.
El estudio se realizó en cinco unidades de cuidados intensivos de España, en las comunidades de Madrid, Cataluña y Castilla-La Mancha. El reclutamiento se extendió de mayo de 2016 a mayo de 2018. El seguimiento se prolongó hasta el alta hospitalaria o la muerte.
Desenlaces
El desenlace primario fue el tiempo hasta la decanulación, definido desde la finalización del destete de la ventilación mecánica hasta la decanulación efectiva, analizado por intención de tratar. Es un desenlace clínicamente relevante centrado en el progreso funcional del paciente.
Los desenlaces secundarios fueron el fracaso de la decanulación, es decir la necesidad de recanular; el fracaso del destete; las infecciones respiratorias, neumonía y traqueobronquitis; la sepsis; la falla multiorgánica; la duración de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital; el reingreso a cuidados intensivos; y la muerte en cuidados intensivos y en el hospital. Todos son clínicamente relevantes, aunque el artículo advierte que los análisis secundarios y exploratorios no se ajustaron por comparaciones múltiples y no deben usarse para inferir un efecto del tratamiento.
La seguridad se evaluó principalmente mediante la tasa de recanulación, es decir el fracaso de la decanulación, y mediante la incidencia de infecciones respiratorias y de sepsis.
Resultados
El tiempo hasta la decanulación, el desenlace primario, fue de 6 días (RIC, 5 a 7) con el protocolo de succión, frente a 13 días (RIC, 11 a 14) con el protocolo de capado, una diferencia absoluta de 7 días (IC 95%, 5 a 9), con una diferencia significativa según la prueba de rangos logarítmicos (p<0.001).
Los desenlaces secundarios acompañaron ese resultado. El fracaso de la decanulación, es decir la recanulación, ocurrió en el 2.4% de los pacientes con succión frente al 5.6% con capado, una diferencia de 3.2 puntos porcentuales (IC 95%, -1.2 a 8.1) que no alcanzó significancia. El fracaso del destete fue menos frecuente con succión: 6.5% frente a 16.8%, diferencia de 10.3 puntos (IC 95%, 3.4 a 17.4). La neumonía también fue menos frecuente con succión: 4.1% frente a 9.9%, diferencia de 5.8 puntos (IC 95%, 0.2 a 11.8). La traqueobronquitis fue del 18.9% con succión frente al 29.2% con capado, diferencia de 10.3 puntos (IC 95%, 1.0 a 19.3). La estancia hospitalaria fue más corta con succión: mediana de 48 días (RIC, 33 a 71) frente a 62 días (RIC, 38 a 105), diferencia de 14 días (IC 95%, 9 a 33).
No hubo muertes en cuidados intensivos en ninguno de los dos grupos. La muerte hospitalaria fue del 2.4% con succión frente al 5.0% con capado, una diferencia de 2.6 puntos (IC 95%, -1.7 a 7.4) sin significancia. La sepsis y la falla multiorgánica tampoco difirieron significativamente entre los grupos. No hubo abandonos ni pérdidas de seguimiento en ninguno de los dos brazos.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Las fortalezas del ensayo son tres: el diseño multicéntrico, el tamaño de muestra calculado y alcanzado con buen poder, y una tasa de decanulación muy alta, cercana al 95% de los pacientes, lo que respalda la validez externa de los hallazgos.
Las limitaciones también se agrupan en tres. La primera y más importante es el diseño abierto, que en un desenlace que depende en parte de decisiones clínicas introduce un riesgo considerable de sesgo de desempeño y de detección, reconocido por los propios autores. La segunda es la posible asimetría de exigencia entre los dos protocolos: el umbral para la prueba de capado se fijó de forma más conservadora que el de la succión, con base en datos de seguridad de otro estudio, lo que pudo favorecer artificialmente al brazo de succión. La tercera es que los desenlaces secundarios y exploratorios no se ajustaron por comparaciones múltiples, por lo que sus resultados, aunque coherentes con el desenlace primario, no deben interpretarse como prueba de un efecto causal independiente.
Cálculos derivados del artículo
Las siguientes medidas no las proporciona el artículo; se derivaron a partir de las diferencias por brazo que este ofrece para los desenlaces secundarios que sí alcanzaron significancia estadística.
Para el fracaso del destete, con una diferencia absoluta de 10.3 puntos porcentuales a favor de la succión, el número necesario a tratar es de aproximadamente 10: por cada 10 pacientes manejados con el protocolo de succión en lugar del de capado se evita un fracaso de destete adicional.
Para la traqueobronquitis, con una diferencia absoluta también de 10.3 puntos, el número necesario a tratar es igualmente cercano a 10, es decir, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes se libra de un episodio de traqueobronquitis al recibir el protocolo de succión.
Para la neumonía, con una diferencia absoluta de 5.8 puntos, el número necesario a tratar es de aproximadamente 17: por cada 17 pacientes tratados con el protocolo de succión se evita una neumonía adicional frente al protocolo de capado.
Conclusión
Cambiar el capado por la succión decanuló el doble de rápido: el tiempo hasta la decanulación se redujo de 13 a 6 días, sin aumentar el fracaso de la decanulación. El estudio demuestra, con significancia estadística, que este cambio de protocolo acelera el retiro de la traqueostomía y reduce el fracaso del destete, la neumonía y la traqueobronquitis, pero el diseño abierto no permite concluir cuánto de ese beneficio corresponde a la estrategia de succión en sí y cuánto a la mayor exposición al alto flujo continuo.