Referencia y registro
Malcolm Lemyze firma como primer autor y correspondiente, desde el Servicio de Medicina Intensiva del Hospital de Arras, en Francia. El trabajo se publicó en Critical Care en 2026, una revista de referencia en medicina intensiva, con un factor de impacto de 11.4 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área; apareció en línea el 27 de enero de 2026, tras recibirse en octubre de 2025 y aceptarse en enero de 2026. El ensayo, llamado VentSetFib, está registrado como NCT06562725, y su protocolo se había publicado antes. El financiamiento no plantea reparos: el estudio no recibió ninguna financiación específica y los autores declararon no tener conflictos de interés.
Pregunta de investigación
La población fueron adultos críticos, intubados, sedados y con ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda, que precisaban una broncoscopia flexible en la unidad de cuidados intensivos; por la normativa francesa no se reportó la raza ni la etnia. Se excluyeron las contraindicaciones absolutas a la broncoscopia, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave o el shock refractario, y las asincronías graves. La intervención fue una estrategia de ventilación optimizada para la broncoscopia, en modo asistido-controlado por volumen, con un flujo inspiratorio igual o menor de 25 litros por minuto, un volumen corriente de 5 mL por kilo de peso ideal, un tiempo inspiratorio de 1 a 1.3 segundos, una frecuencia de 16 respiraciones por minuto y una presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O. El fundamento es físico: al reducir el flujo y el volumen y alargar algo el tiempo inspiratorio, baja la presión pico en la vía aérea cuando el broncoscopio, de 5.6 mm, obstruye el tubo endotraqueal. El comparador fueron los ajustes convencionales asistido-controlados por volumen, con un flujo de 60 litros por minuto y un volumen corriente de 6 mL por kilo, dejando el resto a criterio del intensivista. En ambos grupos la alarma de alta presión se fijó en su máximo, 105 cmH2O, y se preoxigenaba con oxígeno al 100% durante 5 minutos. El desenlace primario fue un compuesto de eventos adversos graves, de tipo ventilatorio, respiratorio o cardiocirculatorio, que obligaran a interrumpir el procedimiento, adjudicado por expertos cegados.
Diseño metodológico
Es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y con adjudicación cegada, realizado en una unidad de 15 camas de un hospital terciario. La aleatorización se generó por ordenador en bloques permutados de seis, con asignación 1:1 y ocultación, sin desvelar el tamaño de bloque a los investigadores. El cegamiento de quien realizaba la broncoscopia no era posible, pero el diseño lo compensa donde importa: un comité de adjudicación ajeno a la asignación revisó las curvas del ventilador y la monitorización para validar cada evento, y el gestor de datos y el estadístico también estaban cegados. El tamaño muestral se fijó en 46 pacientes para lograr un 90% de potencia con un alfa bilateral de 0.05 y detectar una reducción absoluta de 50 puntos porcentuales en el desenlace primario, asumiendo una tasa del 60% de eventos con los ajustes convencionales. El análisis fue por intención de tratar. Como la separación entre grupos fue tan completa que la regresión logística estándar no convergía, se usó la regresión logística penalizada de Firth, que aplica una corrección para evitar estimaciones infinitas.
Población estudiada
De 123 pacientes cribados se incluyeron y aleatorizaron 46, 23 en cada grupo, y todos entraron en el análisis por intención de tratar. La broncoscopia se indicó por atelectasia, hemoptisis, aspiración bronquial, lavado broncoalveolar, recambio del tubo o guía de una traqueostomía. Aquí hay un matiz importante para la validez: los grupos no fueron del todo comparables en la basal. El grupo de intervención tenía más pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (52% frente al 17%), mientras que el grupo control tenía tubos endotraqueales algo más estrechos y una resistencia basal de la vía aérea más alta, factores que por sí mismos elevan la presión pico al introducir el broncoscopio y que, por tanto, podrían favorecer a la intervención. La mediana de días de ventilación previa fue de 5 en ambos grupos y la gravedad, medida por la escala fisiológica aguda simplificada, fue similar.
Desenlaces
El desenlace primario compuesto se desglosaba en tres tipos de evento, todos clínicamente relevantes. El ventilatorio se definió como la imposibilidad de mantener la ventilación, ya por una caída de más del 50% en el volumen minuto respecto a la basal, ya por no lograr entregar el volumen corriente porque la presión pico alcanzaba el límite de alarma. El respiratorio, como una desaturación significativa, con una saturación por debajo del 90% o una caída de más de 4 puntos. El cardiocirculatorio, como taquicardia de más de 40 latidos, una arritmia nueva o una caída de más del 20% en la presión arterial media. Los desenlaces secundarios clave fueron el volumen corriente entregado, el volumen minuto, los índices de oxigenación y de dióxido de carbono, y los eventos hemodinámicos. El protocolo permitía, por seguridad, cambiar a los ajustes optimizados a cualquier paciente del grupo convencional que sufriera un evento, un cruce que se registró y analizó.
Resultados
El efecto fue de una magnitud poco habitual. El desenlace compuesto ocurrió en 1 de 23 pacientes con los ajustes optimizados (4%) frente a 22 de 23 con los convencionales (96%), con un riesgo relativo de 0.05 (IC 95%, 0.007 a 0.31), una diferencia de riesgo del -91.3% (IC 95%, -98.5 a -58.0) y un valor p menor de 0.001. La diferencia la impulsaron casi por completo los eventos ventilatorios: en el grupo convencional, la presión pico alcanzaba el límite de alarma al insertar el broncoscopio en el 96% de los casos, lo que truncaba el volumen entregado. En la regresión penalizada de Firth, la asignación a la intervención siguió siendo un factor protector fuerte tras ajustar por el calibre del tubo (razón de momios 0.0039; IC 95%, 0.00019 a 0.0811; p<0.001), mientras que el calibre del tubo no fue significativo. Los secundarios lo confirmaron: bajo los ajustes convencionales, el volumen corriente cayó a una mediana de 160 mL durante la broncoscopia frente a 400 mL antes, y el volumen minuto bajó a 3.2 frente a 7.2 litros por minuto (ambos p<0.001). Los eventos respiratorios y circulatorios fueron raros y similares, uno en cada grupo. La mortalidad hospitalaria fue del 30% con los ajustes convencionales frente al 13% con los optimizados, sin alcanzar significancia (p=0.28). Un dato revelador procede del cruce: en 19 pacientes del grupo convencional hubo que pasar a los ajustes optimizados, y al hacerlo la presión pico cayó de 110 a 58 cmH2O, el volumen minuto subió de 2.7 a 5.6 litros y el volumen corriente pasó de 98 a 375 mL (todos p<0.001).
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Las fortalezas incluyen la aleatorización con ocultación, la adjudicación cegada de los eventos, el análisis por intención de tratar y la estandarización de la oxigenación y del límite de alarma, además de una demostración fisiológica directa del mecanismo en los pacientes que cruzaron de un ajuste al otro. Las limitaciones obligan a matizar el entusiasmo. La primera es el diseño unicéntrico y el tamaño modesto, que limitan la generalización a otros ventiladores y protocolos. La segunda es el desequilibrio basal, con más síndrome de dificultad respiratoria aguda en la intervención y tubos más estrechos y mayor resistencia en el control, que pudo amplificar la diferencia. La tercera es que el efecto podría leerse en parte como un daño del flujo alto del brazo convencional más que como un beneficio de la estrategia optimizada, aunque los autores recuerdan que un flujo de 60 litros por minuto es el estándar en la ventilación por volumen y refleja la práctica habitual.
Cálculos derivados del artículo
Estas medidas no las ofrece el artículo, sino que se derivan de sus cifras. A partir de una reducción absoluta del riesgo de 91.3 puntos porcentuales, el número necesario a tratar es de aproximadamente 1.1, es decir, cercano a 1 de cada 1: prácticamente cada paciente ventilado con los ajustes optimizados en lugar de los convencionales se libra de un evento ventilatorio durante la broncoscopia. Es una cifra excepcional que refleja lo mecánico y predecible del efecto, y que conviene interpretar junto a las limitaciones del tamaño y del desequilibrio basal.
Conclusión
En el paciente intubado que precisa una broncoscopia flexible, bajar el flujo y el volumen del ventilador casi elimina las interrupciones por alarma de presión durante la broncoscopia. El estudio demuestra que la estrategia de volumen controlado con flujo y volumen bajos redujo de forma drástica los eventos ventilatorios por alarma de presión y preservó una ventilación adecuada, con estabilidad respiratoria y hemodinámica. No permite concluir sobre desenlaces mayores como la mortalidad, que no alcanzó significancia.