Referencia y registro
Shephal K. Doshi firma como primer autor y correspondiente, desde el Cedars-Sinai Smidt Heart Institute y el Pacific Heart Institute, en California, Estados Unidos. El trabajo se publicó en línea el 28 de marzo de 2026 en NEJM, revista médica general de referencia internacional, con un factor de impacto de 84.5 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área. El ensayo, llamado CHAMPION-AF, está registrado como NCT04394546. Aquí es obligado advertir sobre el conflicto de interés: el estudio fue patrocinado por Boston Scientific, fabricante del dispositivo Watchman FLX que se evaluó; el patrocinador recogió los datos y realizó los análisis según el plan estadístico, y varios coautores son empleados de Boston Scientific. Este es un ensayo de la industria sobre su propio dispositivo, lo que obliga a leer los resultados con esa cautela. Las declaraciones individuales confirman la magnitud del conflicto: cinco coautores son empleados de Boston Scientific, incluidos el analista bioestadístico que realizó el análisis, el director médico de Watchman y el vicepresidente y director médico; el autor correspondiente y varios investigadores son consultores o coinvestigadores principales de ensayos de Boston Scientific, y el estadístico externo es consultor pagado de la compañía.
Pregunta de investigación
La población fueron pacientes con fibrilación auricular y riesgo aumentado de ictus, definido por una puntuación CHA2DS2-VASc de 2 o más en varones y de 3 o más en mujeres, en una escala de 0 a 9 en la que un valor mayor indica más riesgo embólico, que además eran candidatos adecuados a la anticoagulación. Se excluyeron el infarto, el ictus o el accidente isquémico transitorio en los 30 días previos y la hemorragia mayor reciente. La intervención fue el cierre percutáneo de la orejuela izquierda con un único dispositivo, el Watchman FLX, seguido de 3 meses de tratamiento antitrombótico y luego antiagregación. El comparador fue un anticoagulante oral directo a dosis estándar. El desenlace primario de eficacia, evaluado como no inferioridad con un margen absoluto de 4.8 puntos porcentuales, fue el compuesto de muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica a 3 años; el desenlace primario de seguridad, evaluado como superioridad, fue la hemorragia no relacionada con el procedimiento. Se trató de un ECA internacional, prospectivo y en curso, de grupos paralelos.
Diseño metodológico
El diseño fue prospectivo, internacional y aleatorizado 1:1, estratificado por centro con bloques permutados de tamaño variable, y análisis por intención de tratar con estimaciones de Kaplan-Meier. Conviene notar que fue un ensayo abierto por su naturaleza, con un comité de eventos clínicos independiente y un laboratorio central de imagen para las evaluaciones. Se planificó una estrategia de contraste jerárquico para controlar la multiplicidad: solo si se cumplían los dos desenlaces primarios a 3 años se podían probar los secundarios y el desenlace de eficacia a 5 años. El tamaño se fijó en 3000 pacientes para un poder del 90% de demostrar no inferioridad, asumiendo una incidencia del 12% del evento de eficacia en cada grupo y un margen de 4.8 puntos, equivalente a una razón de riesgos de 1.4; la seguridad se dimensionó para superioridad. Se usó imputación múltiple para los datos faltantes. Un matiz importante es que los márgenes de no inferioridad se fijaron en escala absoluta, de modo que, al ser la incidencia menor de la esperada, el margen tolera un riesgo relativo comparativamente alto.
Población estudiada
Se aleatorizaron 3000 pacientes en 141 centros de 16 países, 1499 al dispositivo y 1501 a la anticoagulación. La edad media fue de 71.7 años, el 31.9% eran mujeres, la CHA2DS2-VASc media fue de 3.5 y la HAS-BLED media de 1.3, es decir, una población de riesgo embólico moderado y riesgo hemorrágico bajo, apta para anticoagular. El 68.9% tenía fibrilación paroxística y el 47.8% había recibido ablación previa. El implante se consideró exitoso en el 98.8% y el cierre efectivo, con fuga residual de 3 mm o menos, en el 98.6% a los 4 meses. Cabe señalar que 206 pacientes del grupo de anticoagulación pasaron al dispositivo durante el seguimiento. El ámbito fue la cardiología intervencionista y la electrofisiología.
Desenlaces
El desenlace primario de eficacia fue el compuesto de muerte cardiovascular, ictus isquémico o hemorrágico, o embolia sistémica a 3 años. El primario de seguridad fue la hemorragia no relacionada con el procedimiento, que incluía la hemorragia mayor y la no mayor clínicamente relevante según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia. Entre los secundarios estuvieron la hemorragia mayor relacionada y no relacionada con el procedimiento, el beneficio clínico neto, la muerte por cualquier causa y los componentes por separado. Se registraron además el trombo asociado al dispositivo y las complicaciones del procedimiento.
Resultados
El evento primario de eficacia ocurrió en 81 pacientes del grupo de dispositivo (estimación de Kaplan-Meier 5.7%) frente a 65 del grupo de anticoagulación (4.8%); el dispositivo fue no inferior (diferencia 0.9 puntos porcentuales; IC 95%, -0.8 a 2.6; p<0.001 para no inferioridad; razón de riesgos 1.20; IC 95%, 0.87 a 1.66). La muerte cardiovascular fue idéntica, 2.7% en ambos grupos; el ictus, 3.6% frente a 2.5%; y el compuesto de ictus isquémico o embolia sistémica, 3.2% frente a 2.2%, es decir, alrededor de 1 punto más con el dispositivo a 3 años, diferencia que no fue estadísticamente significativa. En seguridad, la hemorragia no relacionada con el procedimiento fue del 10.9% con el dispositivo frente al 19.0% con la anticoagulación, con superioridad del dispositivo (diferencia -8.1 puntos; IC 95%, -10.8 a -5.5; p<0.001; razón de riesgos 0.55; IC 95%, 0.45 a 0.67), a expensas sobre todo de la hemorragia no mayor clínicamente relevante, 7.0% frente al 14.2%. El beneficio clínico neto favoreció al dispositivo (15.1% frente al 21.8%). Las complicaciones fueron un derrame pericárdico con intervención en el 0.7% y un trombo asociado al dispositivo en el 4.8%, clínicamente relevante en el 1.8%.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
La principal limitación es el conflicto de interés: se trata de un ensayo patrocinado por el fabricante, con análisis realizado por el patrocinador y empleados suyos como coautores, lo que exige prudencia pese al rigor metodológico aparente. En el plano del diseño, los márgenes de no inferioridad se fijaron en escala absoluta y, con una incidencia de eventos menor de la esperada, toleran un riesgo relativo elevado; de hecho, la razón de riesgos del desenlace de eficacia fue 1.20, y el pequeño exceso de ictus isquémico o embolia con el dispositivo merece seguimiento. Solo se usó el Watchman FLX, así que los resultados no se extrapolan a otros dispositivos ni esquemas antitrombóticos. Los pacientes de mayor riesgo, con CHA2DS2-VASc de 5 o más, quedaron infrarrepresentados, de modo que la conclusión aplica sobre todo a riesgo moderado. El seguimiento a 5 años, aún en curso, será clave para saber si el exceso embólico persiste. Como fortalezas, la muestra amplia y multinacional, la adjudicación independiente y el control de multiplicidad.
Cálculos derivados del artículo
Estos cálculos se derivan de las cifras del artículo. Para el desenlace de seguridad, que alcanzó superioridad, la reducción absoluta del riesgo de hemorragia no relacionada con el procedimiento es de unos 8.1 puntos porcentuales, con un número necesario a tratar cercano a 13: por cada 13 pacientes tratados con el dispositivo en lugar de un anticoagulante se evita una hemorragia de este tipo en 3 años. Para la eficacia no procede un número necesario a tratar, porque fue una comparación de no inferioridad sin superioridad. El exceso de ictus isquémico o embolia con el dispositivo, de alrededor de 1 punto a 3 años, no alcanzó significancia; de confirmarse, equivaldría a un número necesario para dañar cercano a 100, pero debe interpretarse solo como señal a vigilar.
Conclusión
En la fibrilación auricular apta para anticoagulación, el cierre percutáneo de la orejuela fue no inferior a los anticoagulantes orales directos para el desenlace embólico y produjo menos hemorragia. En pacientes con fibrilación auricular de riesgo moderado y aptos para anticoagular, el cierre de la orejuela con Watchman FLX resultó no inferior a los anticoagulantes orales directos para el compuesto de muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica a 3 años, y redujo la hemorragia no ligada al procedimiento. El patrocinio del fabricante, el pequeño exceso de eventos embólicos con el dispositivo y la ausencia de datos a 5 años obligan a enmarcar el hallazgo en una decisión compartida y no como sustitución sistemática de la anticoagulación.