Referencia y registro
Ensayo CHIP-BCIS3, dirigido por D. Perera y publicado en The New England Journal of Medicine el 29 de marzo de 2026, con un factor de impacto de 84.5 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área. Está registrado como NCT05003817. Lo financió con una beca el National Institute for Health and Care Research del Reino Unido, un organismo público, sin financiación de la industria. La bomba evaluada, la Impella CP, la fabrica Johnson & Johnson MedTech, que no participó en el estudio. El primer autor y correspondiente y el coautor que contribuyó por igual no declararon conflictos, mientras que varios coautores sí refirieron vínculos económicos con el fabricante del dispositivo; se trata, por tanto, de un ensayo académico e independiente, algo relevante al valorar un resultado que no favorece al producto.
Pregunta de investigación
La población fueron pacientes con disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo, definida por una fracción de eyección del 35% o menos, o del 45% o menos si había insuficiencia mitral grave, y enfermedad coronaria extensa, que iban a someterse a una intervención coronaria percutánea compleja. La raza o etnia se reportó por el propio paciente, y en torno al 84% eran blancos, el 12% asiáticos y menos del 2% negros. La intervención fue la descarga electiva del ventrículo con una bomba de flujo microaxial, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda que se avanza a través de la válvula aórtica y aspira sangre del ventrículo para expulsarla en la aorta, descargándolo de forma continua durante el procedimiento; en todos los casos fue la Impella CP. El comparador fue el cuidado estándar, es decir, la intervención sin soporte circulatorio planificado, permitiéndose el rescate con balón de contrapulsación u oxigenación por membrana extracorpórea solo ante shock, edema pulmonar o parada. El desenlace primario fue un compuesto jerárquico, y la hipótesis era de superioridad de la bomba. Fue un ECA multicéntrico, abierto y de superioridad: abierto significa que pacientes y equipo conocían la asignación, y de superioridad, que buscaba demostrar que la bomba mejora los resultados frente al cuidado estándar.
Diseño metodológico
La arquitectura fue de grupos paralelos con asignación 1:1 mediante un sistema web con bloques permutados y estratificación por centro, lo que protege frente al sesgo de selección; no se permitió el cruce a la bomba en la rama estándar. El diseño abierto es la principal fuente de sesgo, mitigada porque un comité independiente y cegado adjudicó los desenlaces clave. Se estimó que 300 pacientes darían un poder del 85%, con un nivel de significancia del 5%, para detectar una razón de victorias de al menos 1.6. El poder estadístico es la probabilidad de detectar el beneficio si de verdad existe; como las tasas de eventos observadas superaron a las previstas, el riesgo de no haber detectado un beneficio real por falta de potencia es bajo. El análisis fue por intención de tratar. El desenlace primario se analizó mediante la razón de victorias, un método que compara por parejas a cada paciente de una rama con cada uno de la otra y resuelve cada comparación por orden jerárquico de gravedad, adjudicando una victoria a la rama con mejor evolución; un valor mayor de 1 favorece a la bomba y menor de 1 al cuidado estándar.
Población estudiada
Se reclutó a 300 pacientes en 21 hospitales del Reino Unido entre agosto de 2021 y diciembre de 2024, con 148 asignados a la bomba de flujo microaxial y 152 al cuidado estándar. Los grupos estaban bien equilibrados, salvo por una mayor frecuencia de diabetes en la rama de la bomba, el 56.1% frente al 48.0%. La mediana de fracción de eyección era del 27%, y la enfermedad coronaria era muy extensa y compleja, con una mediana de puntuación SYNTAX de 38, un valor que indica alta complejidad. La edad media rondaba los 72 años y en torno al 83% eran varones. El ámbito fueron hospitales británicos con cardiología intervencionista. El seguimiento tuvo un mínimo de 12 meses, con una mediana de 22, y todos los pacientes disponían de datos a los 12 meses.
Desenlaces
El desenlace primario fue un compuesto jerárquico, clínicamente relevante, de muerte por cualquier causa, ictus discapacitante, infarto espontáneo, hospitalización por causa cardiovascular y lesión miocárdica periprocedimiento, analizado mediante la razón de victorias con todo el seguimiento disponible. La lesión miocárdica periprocedimiento se definió por una elevación de la troponina cardiaca de alta sensibilidad tras la intervención. Los secundarios clave fueron los componentes por separado, incluida la muerte por cualquier causa y la muerte cardiovascular, y la integridad de la revascularización; sus intervalos no se ajustaron por multiplicidad. El perfil de seguridad incluyó sangrado y complicaciones vasculares ligadas al acceso de gran calibre que requiere la bomba.
Resultados
De las 22 496 comparaciones por parejas, el 36.6% favoreció a la bomba y el 43.0% al cuidado estándar, con una razón de victorias de 0.85 (IC 95%, 0.63 a 1.15; p=0.30), sin diferencia significativa; al no ser significativo el desenlace primario, no procede calcular medidas relativas ni número necesario a tratar. Entre los secundarios, la muerte por cualquier causa ocurrió en 47 pacientes con la bomba y en 33 con el cuidado estándar (razón de riesgos 1.54; IC 95%, 0.99 a 2.41), y la muerte cardiovascular en 36 frente a 20 (razón de riesgos 1.91; IC 95%, 1.11 a 3.30), con un aumento absoluto de 12.2 puntos porcentuales a 24 meses, un hallazgo que apunta a un posible daño. La lesión miocárdica periprocedimiento fue más frecuente con la bomba, el 61.7% frente al 50.0% (razón de riesgos 1.23; IC 95%, 0.99 a 1.54), y la integridad de la revascularización fue similar. En seguridad, el sangrado mayor fue del 10.8% frente al 7.3% (razón de riesgos 1.48; IC 95%, 0.71 a 3.09) y las complicaciones vasculares menores del 15.5% frente al 9.9%. El efecto sobre el primario fue consistente en los subgrupos preespecificados.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Como fortalezas, se trata de un ensayo académico e independiente, con financiación pública, adjudicación cegada de eventos y tasas de eventos que superaron lo previsto, lo que reduce el riesgo de un falso negativo por falta de potencia. Entre las limitaciones destacan tres: el tamaño moderado; la planificación vascular cuidadosa exigida por el protocolo, que redujo el sangrado por debajo de lo observado en registros reales y quizá infraestima el inconveniente de la bomba; y la exclusión de pacientes en shock cardiogénico, un escenario en el que otra evidencia sí sugiere beneficio, junto con la realización solo en el Reino Unido, lo que acota la validez externa.
Conclusión
En la intervención coronaria percutánea compleja con disfunción ventricular grave, descargar el ventrículo con una bomba de flujo microaxial no redujo los eventos mayores y se asoció a más muerte cardiovascular. La estrategia no mejoró el compuesto jerárquico frente al cuidado estándar y, lejos de proteger, se acompañó de una mayor mortalidad cardiovascular y más lesión miocárdica periprocedimiento. El estudio no permite extrapolar el resultado al shock cardiogénico, que no se incluyó.