Referencia y registro
Huo Y, Liu M, Zhu R, Li B, Zhang K, Zhang X, Li J, Xin Y, Liu L, Hu Z, Zhang Q. "Impact of renal vein doppler ultrasound-guided CVP titration in sepsis: a pilot randomized controlled trial". Critical Care. 2026;30:86. DOI: 10.1186/s13054-026-05842-z, con un factor de impacto de 11.4 según el Journal Citation Reports de Clarivate, en el primer cuartil de su área. Registrado en el China Clinical Trial Registry (ChiCTR2300078565) el 12 de diciembre de 2023, y aprobado por el Comité de Ética del Cuarto Hospital de la Universidad Médica de Hebei (2023KS212). Recibido el 4 de noviembre de 2025 y aceptado el 10 de enero de 2026; el manuscrito no indica de forma explícita una fecha de publicación en línea, por lo que se emplea como referencia la fecha de generación del PDF definitivo de la revista (24 de enero de 2026), que debería verificarse frente a la fecha de publicación electrónica registrada en la fuente primaria. Financiado por el proyecto 20230158 ("Improvement of the diagnosis and treatment process of sepsis patients based on big data analysis"), Medical Science Research Project of Hebei; los autores declaran no tener conflictos de interés.
Pregunta de investigación
En pacientes adultos con sepsis y monitorización de la presión venosa central (PVC), ¿es factible y segura la titulación de la PVC guiada por Doppler de la vena renal (protocolo RVD-CVP), y qué señales preliminares aporta sobre desenlaces renales y hemodinámicos frente a la atención habitual?
Diseño metodológico
Ensayo clínico piloto, aleatorizado, controlado, prospectivo, unicéntrico, de grupos paralelos, realizado en la UCI del Cuarto Hospital de la Universidad Médica de Hebei (Shijiazhuang, China) entre abril y diciembre de 2023. Los pacientes y sus familiares desconocían el grupo de asignación, pero los clínicos responsables sí lo conocían, dada la naturaleza de la intervención; la evaluación de desenlaces y el análisis estadístico se realizaron, siempre que fue posible, por investigadores ciegos a la asignación. Los pacientes se aleatorizaron 1:1, mediante un sistema de asignación electrónica, a un protocolo de titulación de la PVC guiado por Doppler de la vena renal (evaluaciones a las 0, 6, 24, 48 y 72 horas, con objetivos de PVC predefinidos para mantener, reducir o aplazar el objetivo según el grado de congestión venosa renal observado) o a la atención habitual sin guía por Doppler renal. Un algoritmo de seguridad predefinido, aplicado por igual en ambos grupos, permitía aplazar la reducción del objetivo de PVC («safety override») ante inestabilidad hemodinámica o de perfusión. El desenlace principal fue la factibilidad, definida como la administración completa del protocolo en el grupo de intervención (finalización de al menos 4 de las 5 evaluaciones Doppler programadas, incluyendo obligatoriamente la de 0 horas, junto con la documentación completa del protocolo tras cada evaluación realizada). No se realizó un cálculo formal de tamaño muestral orientado a demostrar diferencias clínicas definitivas; una estimación exploratoria basada en un posible cambio en la gravedad de la lesión renal aguda (LRA) sugería un mínimo de 43 pacientes por grupo (86 en total), pero el tamaño muestral final (127 pacientes) se determinó de forma pragmática según la factibilidad de reclutamiento durante el periodo de estudio, sin intención de sustentar comparaciones de hipótesis definitivas.
Población estudiada
De 173 pacientes con sepsis que cumplían los criterios de inclusión, 46 fueron excluidos (5 por embarazo, 12 por imposibilidad de monitorizar la PVC, 7 por soporte con ECMO, 4 por enfermedad renal crónica en estadio 5, 4 por neoplasia maligna en fase terminal, 7 por imposibilidad de obtener ecografía renal adecuada y 7 por estancia en UCI prevista inferior a 24 horas), quedando 127 pacientes aleatorizados (64 al grupo control y 63 al grupo de intervención). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las características basales, incluyendo edad, sexo, constantes vitales, origen de la infección, puntuaciones SOFA y APACHE II, presencia de shock séptico, comorbilidades, estadio basal de LRA y PVC basal (8,09 frente a 7,14 mmHg, p = 0,089).
Desenlaces
El desenlace principal fue la factibilidad de implementación del protocolo RVD-CVP, evaluada como la administración completa del protocolo en el grupo de intervención durante la ventana de 72 horas. Los desenlaces secundarios clave, de carácter exploratorio, fueron la progresión de la LRA en los primeros 7 días (empeoramiento de al menos un estadio KDIGO respecto al valor basal o inicio de terapia de reemplazo renal), el uso de terapia de reemplazo renal (TRR) durante la hospitalización y la mortalidad por cualquier causa a los 28 días. Los desenlaces secundarios adicionales incluyeron los días libres de vasopresores y de ventilación mecánica a los 28 días, la dosis máxima de noradrenalina, la estancia en UCI y hospitalaria, la PVC, el balance hídrico acumulado y la diuresis durante las primeras 72 horas, los costes de hospitalización y la mortalidad a 60 y 90 días.
Resultados
La tasa de consentimiento entre los pacientes elegibles fue del 100% (127/127) y la tasa de elegibilidad del 73,4% (127/173). La administración completa del protocolo se logró en 63 de 63 pacientes del grupo de intervención (100%; IC 95% 94,3-100), y se completaron las 315 evaluaciones Doppler programadas (315/315, 100%). Se produjeron aplazamientos de seguridad en 17 de las 315 evaluaciones (5,4%), la mayoría desencadenados por presión arterial media inferior a 65 mmHg.
La progresión de la LRA en los primeros 7 días ocurrió en 37 de 64 pacientes del grupo control (57,0%) frente a 27 de 63 del grupo de intervención (43,0%; RR 0,74 [IC 95% 0,52-1,06], p = 0,132), sin alcanzar significancia estadística. El uso de terapia de reemplazo renal fue significativamente menor en el grupo de intervención (9,52% frente a 23,44%; RR 0,41 [IC 95% 0,17-0,98], p = 0,035), con una duración también más corta (0,84 frente a 2,39 días, p = 0,03). La mortalidad a 28 días fue del 7,94% en el grupo de intervención frente al 12,5% en el grupo control, sin diferencia significativa (p = 0,579), como tampoco la hubo a 60 ni a 90 días. El grupo de intervención presentó más días libres de vasopresores a los 28 días (22,12 frente a 18,84 días, p = 0,043) y una dosis máxima de noradrenalina significativamente menor (0,423 frente a 0,560 mcg/kg/min, p = 0,025). Un análisis de regresión logística ordinal sobre la gravedad de la LRA a los 28 días mostró un efecto estadísticamente significativo favorable a la intervención (coeficiente = −0,685, p = 0,048). El artículo reporta para la incidencia de LRA a 28 días una razón de riesgo (HR) de 1,313 para intervención frente a control (IC 95% 0,773-2,229; p = 0,313), sin significancia estadística. La parametrización o referencia exacta del modelo de Cox no queda suficientemente clara para resolver por sí sola la dirección clínica del HR; por ello este valor no debe invertirse ni reinterpretarse. Durante las primeras 72 horas, la PVC a las 48 horas fue significativamente más baja en el grupo de intervención (7,27 frente a 8,20 mmHg, p = 0,024), y el balance hídrico entre las 48 y las 72 horas fue más negativo en este grupo (−284 frente a −107 mL, p = 0,040), aunque el balance hídrico acumulado a las 72 horas no difirió significativamente entre grupos.
Evaluación crítica del riesgo de sesgo
Se trata de un ensayo piloto explícitamente diseñado para evaluar factibilidad, unicéntrico y con un tamaño muestral pragmático, no potenciado para detectar diferencias en mortalidad ni en otros desenlaces clínicos; los propios autores señalan que todas las comparaciones de desenlaces clínicos deben interpretarse como exploratorias, y no se realizó ajuste por comparaciones múltiples pese al elevado número de análisis secundarios y en distintos puntos temporales. El diseño no fue ciego para los clínicos responsables, y las decisiones posteriores a la evaluación Doppler (momento de inicio de la terapia de reemplazo renal, elección e intensidad de las medidas de descongestión) no estaban preespecificadas ni estandarizadas, lo que los propios autores reconocen como una fuente de posible sesgo de desempeño y de detección; además, al ser el clínico quien elige la intervención concreta tras conocer el grado Doppler, resulta imposible distinguir la contribución independiente de la guía ecográfica de la de las decisiones clínicas posteriores. Los desenlaces renales exploratorios no son completamente concordantes entre sí: la progresión de LRA a 7 días fue 43% en intervención frente a 57% en control (RR 0,74; IC 95% 0,52-1,06; p = 0,132) y la regresión ordinal de gravedad favoreció a la intervención (coeficiente = −0,685; p = 0,048), mientras que el artículo reporta para la incidencia de LRA a 28 días un HR de 1,313 para intervención frente a control (IC 95% 0,773-2,229; p = 0,313), sin significancia estadística. La Fig. 3, sin embargo, muestra visualmente la curva identificada como intervención por encima de la de control para supervivencia libre de LRA. Con la información publicada no puede determinarse de forma fiable si esta discordancia depende de la codificación o referencia del modelo de Cox o de la representación gráfica; por ello el HR no debe invertirse ni reinterpretarse. El ensayo fue piloto y no tuvo potencia para establecer eficacia clínica definitiva. El único desenlace secundario "duro" que alcanzó significancia estadística, el menor uso y duración de la terapia de reemplazo renal, depende en gran medida de una decisión clínica no preespecificada y no cegada, por lo que no puede descartarse que refleje, al menos en parte, un umbral de indicación distinto por parte de clínicos que conocían la asignación del paciente, más que un efecto fisiológico real de la guía ecográfica. El balance hídrico acumulado del grupo control ya era cercano a cero a las 72 horas, reflejo, según los propios autores, de una práctica institucional previa de desescalada precoz y restrictiva; esto limita la separación alcanzable entre grupos y podría reducir la generalización de los resultados a unidades con prácticas de fluidoterapia más liberales. Tampoco se recogió de forma sistemática la exposición a fluidos antes del ingreso en UCI ni los balances hídricos horarios más precoces, lo que impide relacionar directamente los cambios en el Doppler renal con volúmenes de fluidoterapia concretos. Por último, la evaluación Doppler de la vena renal fue realizada únicamente por dos investigadores específicamente entrenados y certificados (con una concordancia interobservador excelente, kappa 0,92), por lo que los resultados de factibilidad podrían no generalizarse a operadores con menos experiencia o a entornos multicéntricos, y el uso exclusivo de la vena renal hiliar, en lugar de una puntuación de congestión venosa sistémica más completa como el VExUS, limita la comparabilidad con esa línea de investigación, como reconocen los propios autores.
Cálculos derivados del artículo
El único desenlace secundario "duro" con una diferencia de riesgo absoluta significativa y explícita fue el uso de terapia de reemplazo renal: 23,44% en el grupo control frente a 9,52% en el grupo de intervención, una diferencia absoluta de aproximadamente 13,9 puntos porcentuales, lo que arroja un número necesario a tratar (NNT) aproximado de 7: sería necesario aplicar el protocolo de titulación de PVC guiado por Doppler renal en 7 pacientes con sepsis, en lugar de la atención habitual, para evitar el uso de terapia de reemplazo renal en un paciente adicional. Esta cifra debe interpretarse con extrema cautela, dado que procede de un ensayo piloto pequeño, no cegado para los clínicos, en el que la propia decisión de iniciar la terapia de reemplazo renal no estaba preespecificada, y dado que el análisis de Kaplan-Meier/Cox sobre un desenlace relacionado (incidencia de LRA a 28 días) apunta en sentido contrario; se trata, por tanto, de una hipótesis para un ensayo confirmatorio y no de una cifra para orientar la práctica clínica actual.
Conclusión
Este ensayo piloto demuestra que la titulación de la PVC guiada por Doppler de la vena renal es factible y segura, con una fidelidad casi perfecta en la administración del protocolo, y aporta señales preliminares alentadoras sobre la gravedad de la LRA, el uso de terapia de reemplazo renal y la exposición a vasopresores; sin embargo, estas señales conviven con un hallazgo de sentido contrario en el análisis de supervivencia libre de LRA a 28 días, en un ensayo pequeño, abierto y unicéntrico, por lo que constituyen hipótesis para un ensayo con potencia adecuada y no, todavía, motivo para cambiar la práctica de manejo hídrico en la sepsis.